Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura płynu do płukania jamy ustnej a zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w radioterapii głowy i szyi (CoolRinseHNC)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University

Skuteczność różnych temperatur płynu do płukania jamy ustnej na ból zapalenia błony śluzowej i komfort pacjenta podczas radioterapii raka głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ocenia skutki płukania gardła zimną (15-20°C) w porównaniu z wodą o temperaturze pokojowej (30-35°C) na nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, ból i komfort u pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii. Uczestnicy będą płukać usta cztery razy dziennie przez 30-60 sekund w trakcie 6-tygodniowego cyklu radioterapii, z dwutygodniową obserwacją dodatkową. Badanie zakłada, że płukanie zimną wodą może zmniejszyć nasilenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RTOM) i bólu, poprawić komfort jamy ustnej oraz zminimalizować przerwy w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radiation-induced oral mucositis (RTOM) to częsty i wyniszczający efekt uboczny radioterapii w przypadku raka głowy i szyi, prowadzący do bólu, problemów z odżywianiem oraz potencjalnego przerwania leczenia. Krioterapia i lokalna modulacja temperatury zostały zaproponowane jako niskokosztowe, dostępne interwencje pielęgniarskie, które zmniejszają stan zapalny poprzez wazokonstrykcję i analgezję. To randomizowane badanie oceni skuteczność kliniczną i akceptowalność przez pacjentów płukania jamy ustnej wodą o modulowanej temperaturze jako niefarmakologicznej interwencji wspomagającej leczenie. Analizy podgrup zbadają różnice w odpowiedzi wśród pacjentów z nadwrażliwością zębów lub nawykami żucia betelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Tajwan
        • Chung Shan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi (HNC) otrzymujący radioterapię po raz pierwszy, z chemioterapią jednoczesną lub bez.
  • Przytomny, komunikatywny i zdolny do wykonania procedury płukania oraz wypełnienia kwestionariuszy.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznania inne niż HNC lub radioterapia w obszarach poza jamą ustną/gardłem.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wykonania protokołu płukania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie Zimną Wodą
Uczestnicy będą płukać usta zimną wodą o temperaturze około 15-20°C cztery razy dziennie przez 30-60 sekund przez sześć tygodni radioterapii, po czym nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji.
Behawioralne: Płukanie Wodą w Różnych Temperaturach
opłucz usta zimną wodą o temperaturze około 15-20°C
Brak interwencji: Płukanie Wodą o Temperaturze Pokojowej
Uczestnicy będą płukać usta wodą o temperaturze pokojowej wynoszącej około 30-35°C, z identyczną częstotliwością i czasem trwania jak w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed radioterapią), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (koniec radioterapii) oraz 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Oceniano przy użyciu skali WHO (0-4) w celu określenia stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Stan wyjściowy (przed radioterapią), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (koniec radioterapii) oraz 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Natężenie bólu (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed radioterapią), tygodnie 1-6 w trakcie radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta przy użyciu VAS (0-10).
Linia bazowa (przed radioterapią), tygodnie 1-6 w trakcie radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort Jamy Ustnej
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (koniec radioterapii)
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali komfortu Likerta.
Początkowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 (koniec radioterapii)
Zadowolenie z metody płukania
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec radioterapii) i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusz satysfakcji oceniający akceptowalność przypisanej temperatury wody.
Tydzień 6 (koniec radioterapii) i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Niepokój Psychiczny
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed radioterapią) oraz tydzień 6 (koniec radioterapii)
Stres psychologiczny mierzony za pomocą Krótkiej Skali Oceny Objawów (BSRS-5).
Wartości wyjściowe (przed radioterapią) oraz tydzień 6 (koniec radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-CS2-25178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie podtrzymujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj