Température du bain de bouche et mucite orale dans la radiothérapie de la tête et du cou (CoolRinseHNC)
24 novembre 2025 mis à jour par: Chung Shan Medical University
Efficacité de différentes températures de bain de bouche sur la douleur de la mucite buccale et le confort du patient pendant la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique évalue les effets du gargarisme à l'eau froide (15-20 °C) par rapport au gargarisme à température ambiante (30-35 °C) sur la sévérité de la mucite orale, la douleur et le confort chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou suivant une radiothérapie.
Les participants se rinceront la bouche quatre fois par jour pendant 30 à 60 secondes sur une période de 6 semaines de radiothérapie, avec un suivi de deux semaines supplémentaires.
L'étude émet l'hypothèse que le rinçage à l'eau froide peut réduire la sévérité de la mucite orale induite par la radiothérapie (RTOM) et la douleur, améliorer le confort oral et minimiser les interruptions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite buccale induite par la radiothérapie (RTOM) est un effet secondaire fréquent et débilitant de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, entraînant des douleurs, des compromis nutritionnels et une interruption potentielle du traitement.
La cryothérapie et la modulation locale de la température ont été proposées comme interventions infirmières peu coûteuses et accessibles qui réduisent l'inflammation par vasoconstriction et analgésie.
Cet essai randomisé évaluera l'efficacité clinique et l'acceptabilité par les patients du rinçage à l'eau à température modulée en tant qu'intervention de soins de soutien non pharmacologique.
Les analyses de sous-groupes examineront les réponses différentielles parmi les patients présentant une sensibilité dentaire ou des habitudes de mastication de noix de bétel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +886937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taïwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer de la tête et du cou (CTC) confirmé histologiquement recevant une radiothérapie pour la première fois, avec ou sans chimiothérapie concomitante.
- Conscient, communicatif et capable d'effectuer la procédure de rinçage et de remplir les questionnaires.
- A fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Diagnostics non-CTC ou radiothérapie sur des sites en dehors de la région buccale/oropharyngée.
- Déficience cognitive ou incapacité à terminer le protocole de rinçage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rinçage à l'Eau Froide
Les participants se rinceront la bouche avec de l'eau froide à environ 15-20°C, quatre fois par jour pendant 30-60 secondes pendant les six semaines de radiothérapie, suivies d'une période de suivi de deux semaines.
|
se rincer la bouche avec de l'eau froide à environ 15-20°C
|
|
Aucune intervention: Rinçage à l'eau à température ambiante
Les participants se rinceront la bouche avec de l'eau à température ambiante d'environ 30-35°C, avec une fréquence et une durée identiques à celles du groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la mucite buccale
Délai: Baseline (avant la radiothérapie), semaine 2, semaine 4, semaine 6 (fin de la radiothérapie) et 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Évalué à l'aide de l'échelle de l'OMS pour la mucite buccale (0-4).
|
Baseline (avant la radiothérapie), semaine 2, semaine 4, semaine 6 (fin de la radiothérapie) et 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
|
Intensité de la douleur (EVA 0-10)
Délai: Baseline (avant la radiothérapie), Semaines 1 à 6 pendant la radiothérapie et 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Intensité de la douleur rapportée par le patient à l'aide de l'EVA (0-10).
|
Baseline (avant la radiothérapie), Semaines 1 à 6 pendant la radiothérapie et 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort buccal
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 (fin de la radiothérapie)
|
Évalué à l'aide d'une échelle de confort Likert à 5 points.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 (fin de la radiothérapie)
|
|
Satisfaction concernant la modalité de rinçage
Délai: Semaine 6 (fin de la radiothérapie) et 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Questionnaire de satisfaction évaluant l'acceptabilité de la température de l'eau assignée.
|
Semaine 6 (fin de la radiothérapie) et 2 semaines après la fin de la radiothérapie
|
|
Détresse Psychologique
Délai: Baseline (avant la radiothérapie) et semaine 6 (fin de la radiothérapie)
|
Détresse psychologique mesurée à l'aide de la Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
|
Baseline (avant la radiothérapie) et semaine 6 (fin de la radiothérapie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-CS2-25178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .