Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnskyllevannets temperatur og oral mukositt ved hodet- og halsstrålebehandling (CoolRinseHNC)

24. november 2025 oppdatert av: Chung Shan Medical University

Effektiviteten av forskjellige munnskyllevannstemperaturer på oral mukositt og pasientkomfort under strålebehandling for hode- og halskreft: En randomisert kontrollert studie

Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av kaldt (15-20°C) versus romtemperert (30-35°C) vann-gurgling på oral mukositt alvorlighetsgrad, smerte og komfort hos pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår stråleterapi. Deltakerne skal skylle munnen fire ganger daglig i 30-60 sekunder over en 6-ukers stråleterapikurs, med oppfølging i to ekstra uker. Studien antar at kaldtvannsskylling kan redusere alvorlighetsgraden av stråleindusert oral mukositt (RTOM) og smerte, forbedre oral komfort og minimere behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert oral mucositis (RTOM) er en hyppig og svekkende bivirkning av strålebehandling for hode- og halskreft, som fører til smerter, ernæringsmessige problemer og potensiell behandlingsavbrudd. Kryoterapi og lokal temperaturmodulering har blitt foreslått som kostnadseffektive, tilgjengelige sykepleieintervensjoner som reduserer betennelse gjennom vasokonstriksjon og analgesi. Denne randomiserte studien vil vurdere den kliniske effektiviteten og pasientaksepten for temperaturmodulerte vannskylninger som en ikke-farmakologisk, støttende behandlingsintervensjon. Undergruppeanalyser vil undersøke differensielle responser blant pasienter med tannsensitivitet eller betelnøtt-spisevaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet hode- og halskreft (HNC) som mottar strålebehandling for første gang, med eller uten samtidig cellegiftbehandling.
  • Bevisst, kommunikasjonsdyktig og i stand til å utføre skyllingsprosedyren og fullføre spørreskjemaer.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-HNC-diagnoser eller strålebehandling til områder utenfor munn-/svelgregionen.
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å fullføre skyllingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldtvannsskyl
Deltakerne vil skylle munnen med kaldt vann på omtrent 15-20°C, fire ganger daglig i 30-60 sekunder gjennom seks uker med strålebehandling, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på to uker.
Atferdsmessig: Vannskylle ved forskjellige temperaturer
skyll munnen med kaldt vann på omtrent 15-20°C
Ingen inngripen: Romtemperaturvannskyll
Deltakerne vil skylle munnen med romtemperert vann på omtrent 30-35°C, med identisk frekvens og varighet som den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for oral mukositt
Tidsramme: Baseline (før stråleterapi), uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på stråleterapi), og 2 uker etter fullført stråleterapi
Vurdert ved bruk av WHOs munnslimhinnebetennelsesskala (0-4).
Baseline (før stråleterapi), uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på stråleterapi), og 2 uker etter fullført stråleterapi
Smerteintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), uke 1-6 under strålebehandling, og 2 uker etter fullført strålebehandling
Pasientrapportert smerteintensitet ved bruk av VAS (0-10).
Baseline (før strålebehandling), uke 1-6 under strålebehandling, og 2 uker etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Komfort
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på strålebehandling)
Vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert komfortskala.
Utsgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 6 (slutt på strålebehandling)
Tilfredshet med skyllingsmodus
Tidsramme: Uke 6 (avslutning av stråleterapi) og 2 uker etter fullført stråleterapi
Tilfredshetsspørreskjema som evaluerer akseptabelheten av tildelt vanntemperatur.
Uke 6 (avslutning av stråleterapi) og 2 uker etter fullført stråleterapi
Psykologisk Distress
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling) og uke 6 (slutten av strålebehandling)
Psykologisk belastning målt ved hjelp av Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
Baseline (før strålebehandling) og uke 6 (slutten av strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-CS2-25178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere