Szájvíz hőmérséklete és szájnyálkahártya-gyulladás fej-nyak sugárkezelésben (CoolRinseHNC)
2025. november 24. frissítette: Chung Shan Medical University
A különböző szájvíz hőmérsékletek hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás fájdalomra és a beteg kényelmére a fej-nyakrák sugárkezelése során: Egy véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
Ez az egyközpontos randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a hideg (15-20°C) és a szobahőmérsékletű (30-35°C) vízzel történő gargarizálás hatásait a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságára, fájdalomra és kényelemre fej-nyak rákban szenvedő betegeknél, akik sugárkezelésen esnek át.
A résztvevők naponta négyszer 30-60 másodpercig öblítik a szájukat egy 6 hetes sugárkezelési időszak alatt, további két héten át követve.
A vizsgálat feltételezi, hogy a hidegvízzel történő öblítés csökkentheti a sugárterápiás szájnyálkahártya-gyulladás (RTOM) súlyosságát és fájdalmat, javíthatja a szájüregi kényelmet és minimalizálhatja a kezelési megszakításokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia által okozott szájnyálkahártya-gyulladás (RTOM) gyakori és megterhelő mellékhatása a fej-nyak rák kezelésében, amely fájdalomhoz, táplálkozási problémákhoz és a kezelés leállításához vezethet.
A hidegterápia és a lokális hőmérséklet-moduláció olcsó, hozzáférhető ápolási beavatkozásokként javasoltak, amelyek az érelzáródás és fájdalomcsillapítás révén csökkentik a gyulladást.
Ez a randomizált vizsgálat értékelni fogja a hőmérséklet-modulált víz öblítés klinikai hatékonyságát és beteg elfogadhatóságát nem gyógyszeres, támogató ápolási beavatkozásként.
Az alcsoport-elemzések megvizsgálják a különböző válaszreakciókat a fogérzékenységgel vagy beteldió-rágási szokással rendelkező betegek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Telefonszám: +886937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Tajvan
- Chung Shan Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt fej-nyak rák (HNC), amely első alkalommal sugárkezelést kap, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
- Tudatos, kommunikációra képes és képes a öblítési eljárás végrehajtására és kérdőívek kitöltésére.
- Írásos tájékoztatott beleegyezést adott a bevonás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem HNC diagnózisok vagy sugárkezelés a száj/szájmélyi régió kívüli területeken.
- Kognitív zavar vagy képtelenség a öblítési protokoll befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidegvíz öblítés
A résztvevők a szájukat hideg vízzel öblögetik, kb. 15–20°C-on, naponta négyszer 30–60 másodpercig a hathetes sugárkezelés során, majd egy kéthetes nyomon követési időszak következik.
|
öblítse ki a száját hideg vízzel, amely körülbelül 15–20°C
|
|
Nincs beavatkozás: Szobahőmérsékletű Víz Öblítés
A résztvevők szobahőmérsékletű, kb. 30-35°C-os vízzel öblítik ki a szájukat, ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal, mint a kísérleti csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: Alapvonal (sugárkezelés előtt), 2. hét, 4. hét, 6. hét (sugárkezelés vége) és 2 hét a sugárkezelés befejezése után
|
WHO szájszárazság fokozat-skála (0-4) alapján értékelve.
|
Alapvonal (sugárkezelés előtt), 2. hét, 4. hét, 6. hét (sugárkezelés vége) és 2 hét a sugárkezelés befejezése után
|
|
Fájdalom intenzitás (VAS 0-10)
Időkeret: Alapvonal (sugárkezelés előtt), 1-6. héten a sugárkezelés alatt, és 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
A beteg által jelentett fájdalom intenzitás VAS (0-10) skálán.
|
Alapvonal (sugárkezelés előtt), 1-6. héten a sugárkezelés alatt, és 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájkomfort
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét (a radioterápia vége)
|
5-pontos Likert kényelmi skála alapján értékelve.
|
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét (a radioterápia vége)
|
|
Elégedettség az öblítési móddal
Időkeret: 6. hét (a sugárkezelés végén) és 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
Elégedettségi kérdőív a hozzárendelt vízhőmérséklet elfogadhatóságának értékelésére.
|
6. hét (a sugárkezelés végén) és 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
|
|
Pszichológiai distressz
Időkeret: Alapvonal (sugárkezelés előtt) és 6. hét (sugárkezelés vége)
|
Pszichológiai distressz mérése a Rövid Tünet Értékelő Skála (BSRS-5) segítségével.
|
Alapvonal (sugárkezelés előtt) és 6. hét (sugárkezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-CS2-25178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .