Mondspoelingtemperatuur en Orale Mucositis bij Hoofd- en Halsradiotherapie (CoolRinseHNC)
24 november 2025 bijgewerkt door: Chung Shan Medical University
Effectiviteit van verschillende mondspoelingtemperaturen op orale mucositispijn en patiëntcomfort tijdens radiotherapie voor hoofd-halskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum evalueert de effecten van gorgelen met koud (15-20°C) versus kamertemperatuur (30-35°C) water op de ernst van orale mucositis, pijn en comfort bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.
Deelnemers zullen hun mond vier keer per dag spoelen gedurende 30-60 seconden gedurende een 6-weken durende radiotherapiekuur, met follow-up gedurende twee extra weken.
De studie veronderstelt dat spoelen met koud water de ernst van door bestraling veroorzaakte orale mucositis (RTOM) en pijn kan verminderen, het mondcomfort kan verbeteren en behandelingsonderbrekingen kan minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiatie-geïnduceerde orale mucositis (RTOM) is een frequente en invaliderende bijwerking van radiotherapie voor hoofd-halskanker, wat leidt tot pijn, voedingsproblemen en mogelijke behandelingstop.
Cryotherapie en lokale temperatuurmodulatie zijn voorgesteld als laagkostelijke, toegankelijke verpleegkundige interventies die ontsteking verminderen door vasoconstrictie en analgesie.
Deze gerandomiseerde studie zal de klinische werkzaamheid en patiëntacceptatie beoordelen van temperatuur-gemoduleerd water spoelen als een niet-farmacologische, ondersteunende zorginterventie.
Subgroepanalyses zullen differentiële responsen onderzoeken onder patiënten met tandgevoeligheid of betelnootkauwgewoonten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Telefoonnummer: +886937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd hoofd-halskanker (HNC) die voor de eerste keer radiotherapie ondergaat, met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
- Bewust, communicatief en in staat om het spoelproces uit te voeren en vragenlijsten in te vullen.
- Voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Niet-HNC diagnoses of radiotherapie aan gebieden buiten de orale/orofaryngeale regio.
- Cognitieve stoornis of onvermogen om het spoelprotocol te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koud Water Spoeling
Deelnemers zullen hun mond spoelen met koud water van ongeveer 15-20°C, vier keer per dag gedurende 30-60 seconden gedurende zes weken radiotherapie, gevolgd door een follow-upperiode van twee weken.
|
spoel hun mond met koud water van ongeveer 15-20°C
|
|
Geen tussenkomst: Spoelen met Water op Kamertemperatuur
Deelnemers zullen hun mond spoelen met water op kamertemperatuur van ongeveer 30-35°C, met dezelfde frequentie en duur als de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale Mucositis Ernst
Tijdsspanne: Baseline (vóór radiotherapie), week 2, week 4, week 6 (einde radiotherapie) en 2 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Beoordeeld met behulp van de WHO Mondslijmvliesontsteking Gradatieschaal (0-4).
|
Baseline (vóór radiotherapie), week 2, week 4, week 6 (einde radiotherapie) en 2 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Pijnintensiteit (VAS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (vóór radiotherapie), weken 1-6 tijdens radiotherapie, en 2 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit met behulp van VAS (0-10).
|
Baseline (vóór radiotherapie), weken 1-6 tijdens radiotherapie, en 2 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale Comfort
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 6 (einde radiotherapie)
|
Beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-comfortschaal.
|
Baseline, week 2, week 4, week 6 (einde radiotherapie)
|
|
Tevredenheid met spoelmodaliteit
Tijdsspanne: Week 6 (einde radiotherapie) en 2 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Tevredenheidsvragenlijst die de acceptatie van de toegewezen watertemperatuur evalueert.
|
Week 6 (einde radiotherapie) en 2 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Psychische Nood
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan radiotherapie) en week 6 (einde radiotherapie)
|
Psychologische distress gemeten met behulp van de Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
|
Baseline (voorafgaand aan radiotherapie) en week 6 (einde radiotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-CS2-25178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .