Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundskylningstemperatur og oral mukositis ved hoved- og halsstrålebehandling (CoolRinseHNC)

24. november 2025 opdateret af: Chung Shan Medical University

Effektiviteten af forskellige mundskyllevandstemperaturer på oral mukositis smerte og patientkomfort under strålebehandling for hoved- og halskræft: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne enkeltcenter-randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af koldt (15-20°C) versus stuetemperatur (30-35°C) vandgurgling på sværhedsgraden af oral mucositis, smerte og komfort hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. Deltagerne skal skylle deres mund fire gange dagligt i 30-60 sekunder over en 6-ugers strålebehandlingsperiode med opfølgning i yderligere to uger. Undersøgelsen formoder, at koldtvandsskylning kan reducere sværhedsgraden af stråleinduceret oral mucositis (RTOM) og smerte, forbedre oral komfort og minimere behandlingsafbrydelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråleinduceret oral mukositis (RTOM) er en hyppig og invalidiserende bivirkning af strålebehandling for hoved- og halskræft, som fører til smerter, ernæringsmæssige komplikationer og potentiel behandlingsafbrydelse. Kryoterapi og lokal temperaturmodulering er blevet foreslået som lavpris, tilgængelige sygeplejeinterventioner, der reducerer inflammation gennem vasokonstriktion og analgesi. Dette randomiserede forsøg vil vurdere den kliniske effektivitet og patientacceptabilitet af temperaturmoduleret vandskylning som en ikke-farmakologisk, støttebehandlingsintervention. Undergruppeanalyser vil undersøge differentielle responser blandt patienter med tandfølsomhed eller betelnød-tyggevaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hoved- og halskræft (HNC), der modtager strålebehandling for første gang, med eller uden samtidig kemoterapi.
  • Bevidst, kommunikativ og i stand til at udføre skylleproceduren og udfylde spørgeskemaer.
  • Aflagt skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-HNC-diagnoser eller strålebehandling til områder uden for oral/orofaryngeal region.
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at gennemføre skylleprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koldt Vand Skyl
Deltagerne skal skylle munden med koldt vand på cirka 15-20°C fire gange dagligt i 30-60 sekunder gennem seks ugers stråleterapi efterfulgt af en to ugers opfølgningsperiode.
Adfærdsmæssigt: Vandskylning ved forskellige temperaturer
skyl deres mund med koldt vand ved ca. 15-20°C
Ingen indgriben: Vandskylning ved stuetemperatur
Deltagerne vil skylle deres mund med vand ved stuetemperatur på cirka 30-35°C, med identisk frekvens og varighed som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Mukositis Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (før stråleterapi), uge 2, uge 4, uge 6 (afslutning af stråleterapi) og 2 uger efter afslutning af stråleterapi
Vurderet ved hjælp af WHOs mundslimhindegradskala (0-4).
Baseline (før stråleterapi), uge 2, uge 4, uge 6 (afslutning af stråleterapi) og 2 uger efter afslutning af stråleterapi
Smerteintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), uge 1-6 under strålebehandling og 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Patientrapporteret smerteintensitet ved brug af VAS (0-10).
Baseline (før strålebehandling), uge 1-6 under strålebehandling og 2 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Komfort
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 (afslutning af stråleterapi)
Vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert komfortskala.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6 (afslutning af stråleterapi)
Tilfredshed med Spulemodalitet
Tidsramme: Uge 6 (afslutning af stråleterapi) og 2 uger efter afslutning af stråleterapi
Tilfredshedsspørgeskema, der evaluerer acceptabiliteten af den tildelte vandtemperatur.
Uge 6 (afslutning af stråleterapi) og 2 uger efter afslutning af stråleterapi
Psykisk Distress
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling) og uge 6 (slutningen af strålebehandling)
Psykisk belastning målt ved hjælp af den korte symptombedømmelsesskala (BSRS-5).
Baseline (før strålebehandling) og uge 6 (slutningen af strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-CS2-25178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Støttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner