두경부 방사선 치료에서 구강청결제 온도와 구강 점막염 (CoolRinseHNC)
2025년 11월 24일 업데이트: Chung Shan Medical University
두경부암 방사선 치료 중 구내염 통증과 환자 편안함에 대한 다양한 구강 청결제 온도의 효과: 무작위 대조 시험
이 단일 기관 무작위 대조 시험은 두경부암 방사선 치료를 받는 환자에서 차가운 물(15-20°C) 대 실온 물(30-35°C) 가글링이 구강 점막염 중증도, 통증 및 편안함에 미치는 효과를 평가합니다.
참가자들은 6주간의 방사선 치료 과정 동안 하루에 네 번, 30-60초 동안 입을 헹구며, 추가로 2주간 추적 관찰됩니다.
이 연구는 차가운 물 헹굼이 방사선 유발 구강 점막염(RTOM)의 중증도와 통증을 줄이고, 구강 편안함을 개선하며, 치료 중단을 최소화할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
방사선 유발 구강 점막염(RTOM)은 두경부 암 방사선 치료의 흔하고 쇠약하게 하는 부작용으로, 통증, 영양 장애 및 잠재적 치료 중단을 초래합니다.
냉동요법 및 국소 온도 조절은 혈관 수축 및 진통 작용을 통해 염증을 줄이는 저비용, 접근성 높은 간호 중재로 제안되었습니다.
이 무작위 시험은 비약물적, 지원 치료 중재로서 온도 조절 물 양치질의 임상 효능과 환자 수용성을 평가할 것입니다.
하위 그룹 분석은 치아 민감도나 구강 씹는 습관이 있는 환자들 사이의 차등 반응을 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- 전화번호: +886937355888
- 이메일: lee.yuehchun@gmail.com
연구 장소
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), 대만
- Chung Shan Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부암(HNC)으로 방사선 치료를 처음 받는 환자, 동시 항암화학요법 유무와 무관.
- 의식이 명료하고 의사소통이 가능하며, 양치질 절차를 수행하고 설문지를 완료할 수 있는 자.
- 등록 전 서면 동의서를 제공한 자.
제외 기준:
- 두경부암 이외의 진단 또는 구강/인두 부위 외의 방사선 치료를 받는 자.
- 인지 장애가 있거나 양치질 프로토콜을 완료할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 냉수 헹굼
참가자는 약 15-20°C의 찬물로 하루 네 번, 30-60초 동안 입을 헹구며 6주간의 방사선 치료를 진행한 후, 2주간의 추적 관찰 기간을 거칩니다.
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냉수(약 15-20°C)로 입을 헹구세요
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간섭 없음: 상온 물 헹굼
참가자는 실험군과 동일한 빈도와 지속 시간으로 약 30-35°C의 실온 물로 입을 헹굽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 중증도
기간: 기준선(방사선 치료 전), 2주차, 4주차, 6주차(방사선 치료 종료), 방사선 치료 완료 후 2주
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WHO 구내염 등급 척도(0-4)를 사용하여 평가함.
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기준선(방사선 치료 전), 2주차, 4주차, 6주차(방사선 치료 종료), 방사선 치료 완료 후 2주
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|
통증 강도 (VAS 0-10)
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 중 1~6주차, 그리고 방사선 치료 완료 후 2주
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환자가 보고한 VAS(0-10)를 이용한 통증 강도.
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방사선 치료 전, 방사선 치료 중 1~6주차, 그리고 방사선 치료 완료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 쾌적함
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 (방사선 치료 종료)
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5점 리커트 편안함 척도를 사용하여 평가하였습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 (방사선 치료 종료)
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세척 방식에 대한 만족도
기간: 방사선 치료 종료 시점(6주차) 및 방사선 치료 완료 후 2주
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할당된 물 온도의 수용성을 평가하는 만족도 설문지.
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방사선 치료 종료 시점(6주차) 및 방사선 치료 완료 후 2주
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심리적 고통
기간: 방사선 치료 전(기준선) 및 6주차(방사선 치료 종료 시)
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심리적 고통은 Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)을 사용하여 측정됩니다.
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방사선 치료 전(기준선) 및 6주차(방사선 치료 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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