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Mundspülung-Temperatur und orale Mukositis in der Kopf-Hals-Bestrahlung (CoolRinseHNC)

24. November 2025 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Wirksamkeit verschiedener Mundspüllösungstemperaturen auf Schmerzen bei oraler Mukositis und Patientenkomfort während der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum bewertet die Auswirkungen von kaltem (15-20°C) gegenüber Raumtemperatur (30-35°C) Wasser-Gurgeln auf den Schweregrad der oralen Mukositis, Schmerzen und Komfort bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Die Teilnehmer werden ihren Mund viermal täglich für 30-60 Sekunden über einen 6-wöchigen Strahlentherapiekurs ausspülen, mit einer Nachbeobachtung für zwei weitere Wochen. Die Studie geht davon aus, dass das Spülen mit kaltem Wasser den Schweregrad der strahleninduzierten oralen Mukositis (RTOM) und die Schmerzen verringern, den oralen Komfort verbessern und Behandlungsunterbrechungen minimieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte orale Mukositis (RTOM) ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs, die zu Schmerzen, Ernährungsproblemen und potenziellem Therapieabbruch führt. Kryotherapie und lokale Temperaturmodulation wurden als kostengünstige, zugängliche Pflegemaßnahmen vorgeschlagen, die Entzündungen durch Vasokonstriktion und Analgesie reduzieren. Diese randomisierte Studie wird die klinische Wirksamkeit und Patientenakzeptanz von temperaturmoduliertem Wasserspülen als nicht-pharmakologische, unterstützende Pflegemaßnahme bewerten. Subgruppenanalysen werden unterschiedliche Reaktionen bei Patienten mit Zahnempfindlichkeit oder Betelnuss-Kaugewohnheiten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Krebs (HNC), der zum ersten Mal eine Strahlentherapie erhält, mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie.
  • Bewusst, kommunikationsfähig und in der Lage, das Spülverfahren durchzuführen und Fragebögen auszufüllen.
  • Vor der Einschreibung schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-HNC-Diagnosen oder Strahlentherapie an Stellen außerhalb der oralen/oropharyngealen Region.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, das Spülprotokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltwasser-Spülung
Die Teilnehmer werden ihren Mund während der sechs Wochen Strahlentherapie viermal täglich für 30-60 Sekunden mit kaltem Wasser bei etwa 15-20 °C spülen, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Verhalten: Wasserspülung bei verschiedenen Temperaturen
spülen Sie ihren Mund mit kaltem Wasser bei etwa 15-20°C
Kein Eingriff: Raumtemperatur-Wasserspülung
Die Teilnehmer werden ihren Mund mit Wasser bei Raumtemperatur von ca. 30–35°C ausspülen, mit gleicher Häufigkeit und Dauer wie im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Baseline (vor Strahlentherapie), Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Strahlentherapie) und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertet mit WHO-Oralmukositis-Einstufungsskala (0-4).
Baseline (vor Strahlentherapie), Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Strahlentherapie) und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Schmerzintensität (VAS 0-10)
Zeitfenster: Baseline (vor der Strahlentherapie), Wochen 1-6 während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Patientenberichtete Schmerzintensität unter Verwendung der VAS (0-10).
Baseline (vor der Strahlentherapie), Wochen 1-6 während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Comfort
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Strahlentherapie)
Bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Komfortskala.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (Ende der Strahlentherapie)
Zufriedenheit mit der Spülmodalität
Zeitfenster: Woche 6 (Ende der Strahlentherapie) und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zufriedenheitsfragebogen zur Bewertung der Akzeptanz der zugewiesenen Wassertemperatur.
Woche 6 (Ende der Strahlentherapie) und 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline (vor der Strahlentherapie) und Woche 6 (Ende der Strahlentherapie)
Psychische Belastung gemessen mit der Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
Baseline (vor der Strahlentherapie) und Woche 6 (Ende der Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CS2-25178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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