Suuveden lämpötila ja suun limakalvotulehdus pää- ja kaularadioterapiassa (CoolRinseHNC)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chung Shan Medical University
Eri suuvedenlämpötilojen tehokkuus suun limakalvotulehduksen kivuissa ja potilaan mukavuudessa pään- ja kaulan syövän sädehoidon aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi kylmän (15–20 °C) versus huonelämpötilan (30–35 °C) veden kurlauksen vaikutuksia suun limakalvotulehduksen vakavuuteen, kipuun ja mukavuuteen pään- ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.
Osallistujat huuhtelevat suutaan neljä kertaa päivässä 30–60 sekunnin ajan 6 viikon sädehoitojakson aikana, ja seuranta kestää kaksi ylimääräistä viikkoa.
Tutkimus olettaa, että kylmän veden huuhtelu voi vähentää säteilyyn liittyvän suun limakalvotulehduksen (RTOM) vakavuutta ja kipua, parantaa suun mukavuutta ja minimoida hoidon keskeytyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiation-indusoitu suun limakalvotulehdus (RTOM) on yleinen ja heikentävä sivuvaikutus pään ja kaulan syövän sädehoidossa, joka johtaa kipuun, ravitsemusongelmiin ja mahdolliseen hoidon keskeytymiseen.
Kylmähoito ja paikallinen lämpötilan säätely on ehdotettu edullisiksi ja helposti saatavilla oleviksi hoitotoimenpiteiksi, jotka vähentävät tulehdusta verisuonten supistumisen ja kivunlievityksen kautta.
Tämä satunnaistettu koe arvioi lämpötilasäädeltyjen suuvesien kliinistä tehokkuutta ja potilashyväksyttävyyttä ei-lääkkeellisenä, tukevana hoitotoimenpiteenä.
Alaryhmäanalyysit tarkastelevat erilaisia vasteita potilailla, joilla on hampaiden herkkyyttä tai betelpähkinän pureskelutottumuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Puhelinnumero: +886937355888
- Sähköposti: lee.yuehchun@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Histologisesti varmistettu pää- ja kaulan syöpä (HNC), joka saa sädehoitoa ensimmäistä kertaa, samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman.
- Tajuissaan, kommunikoiva ja kykenee suorittamaan huuhtelumenettelyn ja täyttämään kyselylomakkeet.
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-HNC-diagnoosit tai sädehoito suun/nenänielun alueen ulkopuolella.
- Kognitiivinen heikentymä tai kykenemättömyys suorittaa huuhtelumenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmävesihuuhtelu
Osallistujat huuhtelevat suutaan kylmällä vedellä noin 15–20 °C:ssa neljä kertaa päivässä 30–60 sekunnin ajan kuuden viikon sädehoidon aikana, jota seuraa kaksiviikkoinen seurantajakso.
|
huljuttele suutaan kylmällä vedellä, noin 15–20 °C:ssa
|
|
Ei väliintuloa: Huoneenlämpöisen veden huuhtelu
Osallistujat huuhtelevat suutaan huoneenlämpöisellä vedellä, jonka lämpötila on noin 30–35°C, samalla tiheydellä ja kestolla kuin koealueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvotulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen sädehoitoa), viikko 2, viikko 4, viikko 6 (sädehoidon päättyminen) ja 2 viikkoa sädehoidon valmistumisen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen WHO:n suun limakalvotulehduksen luokitteluskaalaa (0-4).
|
Alkutilanne (ennen sädehoitoa), viikko 2, viikko 4, viikko 6 (sädehoidon päättyminen) ja 2 viikkoa sädehoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (VAS 0-10)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sädehoitoa), viikot 1-6 sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Potilaan raportoima kipuintensiteetti VAS-asteikolla (0-10).
|
Perustaso (ennen sädehoitoa), viikot 1-6 sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6 (sädehoidon loppu)
|
Arvioitu käyttämällä 5-pisteen Likertin mukavuusastetta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6 (sädehoidon loppu)
|
|
Tyytyväisyys huuhtelutapaan
Aikaikkuna: Viikko 6 (sädehoidon päättyminen) ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tyydytystutkimus, joka arvioi määrätyn veden lämpötilan hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 6 (sädehoidon päättyminen) ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sädehoitoa) ja viikko 6 (sädehoidon loppu)
|
Psyykkinen stressi mitattuna Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) -asteikolla.
|
Perustaso (ennen sädehoitoa) ja viikko 6 (sädehoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-CS2-25178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .