Температура ополаскивателя для рта и оральный мукозит при лучевой терапии головы и шеи (CoolRinseHNC)
24 ноября 2025 г. обновлено: Chung Shan Medical University
Эффективность различных температур ополаскивателя для полости рта при боли от орального мукозита и комфорте пациентов во время лучевой терапии рака головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффекты полоскания горла холодной водой (15-20°C) по сравнению с водой комнатной температуры (30-35°C) на тяжесть орального мукозита, боль и комфорт у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Участники будут полоскать рот четыре раза в день по 30-60 секунд в течение 6-недельного курса лучевой терапии с последующим наблюдением в течение двух дополнительных недель.
Исследование предполагает, что полоскание холодной водой может снизить тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита (РИОМ) и боли, улучшить оральный комфорт и минимизировать перерывы в лечении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевой оральный мукозит (ЛОМ) - это частый и изнурительный побочный эффект лучевой терапии при раке головы и шеи, приводящий к боли, нарушению питания и потенциальному прекращению лечения.
Криотерапия и локальная температурная модуляция были предложены в качестве недорогих, доступных сестринских вмешательств, которые уменьшают воспаление за счет вазоконстрикции и анальгезии.
Это рандомизированное исследование оценит клиническую эффективность и приемлемость для пациентов ополаскивания водой с температурной модуляцией как нефармакологического поддерживающего вмешательства.
Анализ подгрупп изучит дифференциальные реакции среди пациентов с чувствительностью зубов или привычкой жевать бетель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Номер телефона: +886937355888
- Электронная почта: lee.yuehchun@gmail.com
Места учебы
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Тайвань
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак головы и шеи (РГШ), получающий лучевую терапию впервые, с сопутствующей химиотерапией или без нее.
- В сознании, способен к общению и может выполнять процедуру полоскания и заполнять анкеты.
- Предоставил письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Диагнозы, не связанные с РГШ, или лучевая терапия областей вне ротовой/ротоглоточной зоны.
- Когнитивные нарушения или неспособность выполнить протокол полоскания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодное ополаскивание
Участники будут полоскать рот холодной водой температурой приблизительно 15-20°C четыре раза в день в течение 30-60 секунд на протяжении шести недель лучевой терапии с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
|
прополоскать рот холодной водой температурой примерно 15–20 °C
|
|
Без вмешательства: Ополаскивание водой комнатной температуры
Участники будут полоскать рот водой комнатной температуры приблизительно 30-35°C с такой же частотой и продолжительностью, как в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: Базовый уровень (до лучевой терапии), 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя (окончание лучевой терапии) и через 2 недели после завершения лучевой терапии
|
Оценка проводилась с использованием шкалы мукозита полости рта ВОЗ (0-4).
|
Базовый уровень (до лучевой терапии), 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя (окончание лучевой терапии) и через 2 недели после завершения лучевой терапии
|
|
Интенсивность боли (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии), недели 1-6 во время лучевой терапии и 2 недели после завершения лучевой терапии
|
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент, с использованием ВАШ (0-10).
|
Исходный уровень (до лучевой терапии), недели 1-6 во время лучевой терапии и 2 недели после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт для полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя (окончание лучевой терапии)
|
Оценка проводилась по 5-балльной шкале комфорта Лайкерта.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя (окончание лучевой терапии)
|
|
Удовлетворенность методом полоскания
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание лучевой терапии) и через 2 недели после завершения лучевой терапии
|
Анкета удовлетворенности, оценивающая приемлемость назначенной температуры воды.
|
Неделя 6 (окончание лучевой терапии) и через 2 недели после завершения лучевой терапии
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии) и 6-я неделя (окончание лучевой терапии)
|
Психологический дистресс, измеряемый с помощью Краткой шкалы оценки симптомов (BSRS-5).
|
Исходный уровень (до лучевой терапии) и 6-я неделя (окончание лучевой терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-CS2-25178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .