Munvattentemperatur och oral mukosit vid huvud- och halsstrålbehandling (CoolRinseHNC)
24 november 2025 uppdaterad av: Chung Shan Medical University
Effektiviteten av olika munsköljningstemperaturer på oral mukosit-smärta och patientkomfort under strålbehandling för huvud- och halscancer: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie vid ett enda centrum utvärderar effekterna av kallt (15–20°C) kontra rumstempererat (30–35°C) vattengurgling på svårighetsgraden av oral mukosit, smärta och komfort hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling.
Deltagarna ska skölja munnen fyra gånger dagligen i 30–60 sekunder under en 6-veckors strålbehandlingsperiod, med uppföljning under ytterligare två veckor.
Studien antar att kallvattensköljning kan minska svårighetsgraden av strålingsinducerad oral mukosit (RTOM) och smärta, förbättra oral komfort och minimera avbrott i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålinducerad oral mukosit (RTOM) är en vanlig och försvagande biverkning av strålbehandling vid huvud- och halscancer, vilket leder till smärta, näringsmässiga problem och potentiell behandlingsavbrott.
Kryoterapi och lokal temperaturmodulering har föreslagits som lågkostnads-, tillgängliga omvårdnadsinsatser som minskar inflammation genom vasokonstriktion och analgetika.
Denna randomiserade studie kommer att bedöma den kliniska effektiviteten och patientacceptansen av temperaturmodulerad vattensköljning som en icke-farmakologisk, stödjande vårdinsats.
Subgruppsanalyser kommer att undersöka differentiella responser bland patienter med tandkänslighet eller betelnötstuggningsvanor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Telefonnummer: +886937355888
- E-post: lee.yuehchun@gmail.com
Studieorter
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad huvud- och halscancer (HNC) som får strålbehandling för första gången, med eller utan samtidig cellgiftsbehandling.
- Vaken, kommunikativ och kapabel att utföra sköljningsproceduren och fylla i frågeformulär.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Icke-HNC-diagnoser eller strålbehandling till områden utanför mun-/svalgregionen.
- Kognitiv nedsättning eller oförmåga att genomföra sköljningsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kallvatten skölj
Deltagarna kommer att skölja munnen med kallt vatten vid cirka 15-20°C, fyra gånger dagligen i 30-60 sekunder under sex veckor av strålbehandling, följt av en uppföljningsperiod på två veckor.
|
skölj munnen med kallt vatten vid cirka 15-20°C
|
|
Inget ingripande: Rumstemperaturvatten sköljning
Deltagarna ska skölja munnen med rumstempererat vatten vid cirka 30-35°C, med samma frekvens och varaktighet som den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Mukosit Svårighetsgrad
Tidsram: Baseline (före strålbehandling), vecka 2, vecka 4, vecka 6 (slutet av strålbehandlingen), och 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärderad med WHO:s gradskala för oral mukosit (0-4).
|
Baseline (före strålbehandling), vecka 2, vecka 4, vecka 6 (slutet av strålbehandlingen), och 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Smärtintensitet (VAS 0-10)
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), vecka 1–6 under strålbehandling och 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Patientrapporterad smärtintensitet med hjälp av VAS (0-10).
|
Baslinje (före strålbehandling), vecka 1–6 under strålbehandling och 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Komfort
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 (slutet på strålbehandling)
|
Bedömd med en 5-gradig Likert-skala för komfort.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6 (slutet på strålbehandling)
|
|
Tillfredsställelse med sköljningsmetod
Tidsram: Vecka 6 (slutet av strålbehandlingen) och 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Tillfredsställelseformulär som utvärderar acceptansen av tilldelad vattentemperatur.
|
Vecka 6 (slutet av strålbehandlingen) och 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baseline (före strålbehandling) och vecka 6 (slut på strålbehandling)
|
Psykisk ohälsa mätt med Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
|
Baseline (före strålbehandling) och vecka 6 (slut på strålbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-CS2-25178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .