Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota ústní vody a orální mukozitida při radioterapii hlavy a krku (CoolRinseHNC)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Chung Shan Medical University

Účinnost různých teplot ústní vody na bolest při orální mukositidě a komfort pacienta během radioterapie pro nádory hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jediném pracovišti hodnotí účinky kloktání studenou (15-20 °C) versus vlažnou (30-35 °C) vodou na závažnost orální mukozitidy, bolest a komfort u pacientů s nádory hlavy a krku podstupujících radioterapii. Účastníci si budou vyplachovat ústa čtyřikrát denně po dobu 30-60 sekund během 6týdenního cyklu radioterapie s následným sledováním po další dva týdny. Studie předpokládá, že vyplachování studenou vodou může snížit závažnost radiací indukované orální mukozitidy (RTOM) a bolesti, zlepšit orální komfort a minimalizovat přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukovaná orální mukozitida (RTOM) je častý a vysilující vedlejší účinek radioterapie u rakoviny hlavy a krku, který vede k bolesti, nutričnímu omezení a potenciálnímu přerušení léčby. Kryoterapie a lokální modulace teploty byly navrženy jako nízkonákladové, dostupné ošetřovatelské intervence, které snižují zánět prostřednictvím vazokonstrikce a analgezie. Tato randomizovaná studie posoudí klinickou účinnost a pacienty přijatelnost oplachování vodou s modulovanou teplotou jako nefarmakologické, podpůrné péče intervence. Podskupinové analýzy prozkoumají rozdílné reakce mezi pacienty s dentální citlivostí nebo zvyky žvýkání betelových oříšků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom hlavy a krku (HNC) podstupující radioterapii poprvé, s nebo bez souběžné chemoterapie.
  • Při vědomí, komunikativní a schopný provést výplachový postup a vyplnit dotazníky.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnózy jiné než HNC nebo radioterapie v oblastech mimo ústní/orofaryngeální oblast.
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost dokončit výplachový protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proplachování studenou vodou
Účastníci si budou vyplachovat ústa studenou vodou o teplotě přibližně 15–20 °C, čtyřikrát denně po dobu 30–60 sekund po dobu šesti týdnů radioterapie, následovaných dvoutýdenním sledovacím obdobím.
Behaviorální: Vyplachování vodou při různých teplotách
vypláchněte si ústa studenou vodou o teplotě přibližně 15–20°C
Žádný zásah: Proplachování vodou o pokojové teplotě
Účastníci si vypláchnou ústa vodou o pokojové teplotě přibližně 30-35 °C, se stejnou frekvencí a dobou trvání jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukozitidy
Časové okno: Výchozí hodnoty (před radioterapií), 2. týden, 4. týden, 6. týden (konec radioterapie) a 2 týdny po ukončení radioterapie
Hodnoceno pomocí WHO stupnice pro orální mukozitidu (0-4).
Výchozí hodnoty (před radioterapií), 2. týden, 4. týden, 6. týden (konec radioterapie) a 2 týdny po ukončení radioterapie
Intenzita bolesti (VAS 0-10)
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), týdny 1-6 během radioterapie a 2 týdny po ukončení radioterapie
Intenzita bolesti hlášená pacientem pomocí VAS (0-10).
Výchozí stav (před radioterapií), týdny 1-6 během radioterapie a 2 týdny po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden (konec radioterapie)
Hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály pohodlí.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden (konec radioterapie)
Spokojenost s režimem výplachu
Časové okno: Týden 6 (konec radioterapie) a 2 týdny po ukončení radioterapie
Dotazník spokojenosti hodnotící přijatelnost přiřazené teploty vody.
Týden 6 (konec radioterapie) a 2 týdny po ukončení radioterapie
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí hodnota (před radioterapií) a 6. týden (konec radioterapie)
Psychická tíseň měřená pomocí Krátké škály hodnocení symptomů (BSRS-5).
Výchozí hodnota (před radioterapií) a 6. týden (konec radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CS2-25178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit