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Temperatura del Collutorio e Mucosite Orale nella Radioterapia Testa-Collo (CoolRinseHNC)

24 novembre 2025 aggiornato da: Chung Shan Medical University

Efficacia di Diverse Temperature del Collutorio sul Dolore da Mucositi Orale e il Confort del Paziente Durante la Radioterapia per il Cancro della Testa e del Collo: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato monocentrico valuta gli effetti dei gargarismi con acqua fredda (15-20°C) rispetto a quelli con acqua a temperatura ambiente (30-35°C) sulla gravità della mucosite orale, il dolore e il comfort in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. I partecipanti sciacqueranno la bocca quattro volte al giorno per 30-60 secondi durante un ciclo di radioterapia di 6 settimane, con un follow-up di due settimane aggiuntive. Lo studio ipotizza che il risciacquo con acqua fredda possa ridurre la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni (RTOM) e il dolore, migliorare il comfort orale e minimizzare le interruzioni del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale indotta da radiazioni (RTOM) è un effetto collaterale frequente e debilitante della radioterapia per il cancro della testa e del collo, che porta a dolore, compromissione nutrizionale e potenziale interruzione del trattamento. La crioterapia e la modulazione locale della temperatura sono state proposte come interventi infermieristici a basso costo e accessibili che riducono l'infiammazione attraverso vasocostrizione e analgesia. Questo studio randomizzato valuterà l'efficacia clinica e l'accettabilità da parte del paziente del risciacquo con acqua a temperatura modulata come intervento di supporto non farmacologico. Le analisi dei sottogruppi esamineranno le risposte differenziali tra i pazienti con sensibilità dentale o abitudini di masticazione di betel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma della testa e del collo (HNC) confermato istologicamente, sottoposto a radioterapia per la prima volta, con o senza chemioterapia concomitante.
  • Consapevole, comunicativo e in grado di eseguire la procedura di risciacquo e completare i questionari.
  • Consenso informato scritto fornito prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse da HNC o radioterapia in sedi al di fuori della regione orale/orofaringea.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di completare il protocollo di risciacquo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risciacquo con Acqua Fredda
I partecipanti sciacqueranno la bocca con acqua fredda a circa 15-20°C, quattro volte al giorno per 30-60 secondi durante le sei settimane di radioterapia, seguito da un periodo di follow-up di due settimane.
Comportamentale: Risciacquo con Acqua a Diverse Temperature
risciacquarsi la bocca con acqua fredda a circa 15-20°C
Nessun intervento: Risciacquo con Acqua a Temperatura Ambiente
I partecipanti sciacqueranno la bocca con acqua a temperatura ambiente di circa 30-35°C, con la stessa frequenza e durata del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Mucosite Orale
Lasso di tempo: Baseline (prima della radioterapia), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 (fine della radioterapia) e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutato utilizzando la Scala di Classificazione della Mucosite Orale dell'OMS (0-4).
Baseline (prima della radioterapia), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 (fine della radioterapia) e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Intensità del Dolore (VAS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (prima della radioterapia), Settimane 1-6 durante la radioterapia e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Intensità del dolore riportata dal paziente utilizzando la scala VAS (0-10).
Baseline (prima della radioterapia), Settimane 1-6 durante la radioterapia e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort Orale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 (fine della radioterapia)
Valutato utilizzando una scala di comfort Likert a 5 punti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 (fine della radioterapia)
Soddisfazione per la Modalità di Risciacquo
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine della radioterapia) e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Questionario di soddisfazione per valutare l'accettabilità della temperatura dell'acqua assegnata.
Settimana 6 (fine della radioterapia) e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Baseline (prima della radioterapia) e Settimana 6 (fine della radioterapia)
Distress psicologico misurato utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Breve (BSRS-5).
Baseline (prima della radioterapia) e Settimana 6 (fine della radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CS2-25178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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