Temperatura do Elixir Bucal e Mucosites Oral na Radioterapia da Cabeça e Pescoço (CoolRinseHNC)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Chung Shan Medical University
Eficácia de Diferentes Temperaturas de Elixir Bucal na Dor da Mucosite Oral e Conforto do Doente Durante a Radioterapia para Cancro da Cabeça e Pescoço: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado de centro único avalia os efeitos da lavagem com água fria (15-20°C) versus água à temperatura ambiente (30-35°C) na gravidade da mucosite oral, dor e conforto em pacientes com cancro da cabeça e pescoço submetidos a radioterapia.
Os participantes irão bochechar a boca quatro vezes por dia durante 30-60 segundos ao longo de um curso de radioterapia de 6 semanas, com acompanhamento por mais duas semanas.
O estudo hipotetiza que o bochecho com água fria pode reduzir a gravidade da mucosite oral induzida por radiação (RTOM) e a dor, melhorar o conforto oral e minimizar as interrupções do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral induzida por radiação (RTOM) é um efeito secundário frequente e debilitante da radioterapia para cancro da cabeça e pescoço, levando a dor, comprometimento nutricional e potencial interrupção do tratamento.
A crioterapia e a modulação local da temperatura foram propostas como intervenções de enfermagem de baixo custo e acessíveis que reduzem a inflamação através de vasoconstrição e analgesia.
Este ensaio randomizado avaliará a eficácia clínica e a aceitabilidade do paciente do bochecho com água com temperatura modulada como uma intervenção não farmacológica de cuidados de suporte.
As análises de subgrupo examinarão respostas diferenciais entre pacientes com sensibilidade dentária ou hábitos de mastigação de noz de bétele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Número de telefone: +886937355888
- E-mail: lee.yuehchun@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da cabeça e pescoço (CCP) confirmado histologicamente, a receber radioterapia pela primeira vez, com ou sem quimioterapia concomitante.
- Consciente, comunicativo e capaz de realizar o procedimento de bochecho e preencher questionários.
- Forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Diagnósticos não-CCP ou radioterapia em locais fora da região oral/orofaríngea.
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de completar o protocolo de bochecho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxaguamento com Água Fria
Os participantes irão fazer bochechos com água fria a aproximadamente 15-20°C, quatro vezes por dia durante 30-60 segundos, ao longo de seis semanas de radioterapia, seguido de um período de acompanhamento de duas semanas.
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enxaguar a boca com água fria a aproximadamente 15-20°C
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Sem intervenção: Enxaguamento com Água à Temperatura Ambiente
Os participantes irão lavar a boca com água à temperatura ambiente, aproximadamente entre 30-35°C, com a mesma frequência e duração que o braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: Baseline (antes da radioterapia), Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após o término da radioterapia
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Avaliado usando a Escala de Classificação de Mucosite Oral da OMS (0-4).
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Baseline (antes da radioterapia), Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após o término da radioterapia
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Intensidade da Dor (EVA 0-10)
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia), Semanas 1-6 durante a radioterapia, e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
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Intensidade da dor relatada pelo paciente usando a EVA (0-10).
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Linha de base (antes da radioterapia), Semanas 1-6 durante a radioterapia, e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto Oral
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia)
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Avaliado usando uma escala de conforto de 5 pontos de Likert.
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Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fim da radioterapia)
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Satisfação com a Modalidade de Enxaguamento
Prazo: Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
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Questionário de satisfação a avaliar a aceitabilidade da temperatura da água atribuída.
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Semana 6 (fim da radioterapia) e 2 semanas após a conclusão da radioterapia
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Angústia Psicológica
Prazo: Base (antes da radioterapia) e Semana 6 (fim da radioterapia)
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Sofrimento psicológico medido com a Escala de Avaliação Breve de Sintomas (BSRS-5).
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Base (antes da radioterapia) e Semana 6 (fim da radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-CS2-25178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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