Temperatura del Enjuague Bucal y Mucositis Oral en la Radioterapia de Cabeza y Cuello (CoolRinseHNC)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Chung Shan Medical University
Eficacia de Diferentes Temperaturas de Enjuague Bucal en el Dolor de la Mucositis Oral y la Comodidad del Paciente Durante la Radioterapia para el Cáncer de Cabeza y Cuello: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado de centro único evalúa los efectos de las gárgaras con agua fría (15-20°C) frente a agua a temperatura ambiente (30-35°C) sobre la gravedad de la mucositis oral, el dolor y el confort en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia.
Los participantes enjuagarán su boca cuatro veces al día durante 30-60 segundos a lo largo de un ciclo de radioterapia de 6 semanas, con seguimiento durante dos semanas adicionales.
El estudio plantea la hipótesis de que el enjuague con agua fría puede reducir la gravedad de la mucositis oral inducida por radiación (RTOM) y el dolor, mejorar el confort oral y minimizar las interrupciones del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral inducida por radiación (RTOM) es un efecto secundario frecuente y debilitante de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, que provoca dolor, compromiso nutricional y posible interrupción del tratamiento.
La crioterapia y la modulación local de la temperatura se han propuesto como intervenciones de enfermería de bajo costo y accesibles que reducen la inflamación mediante vasoconstricción y analgesia.
Este ensayo aleatorizado evaluará la eficacia clínica y la aceptabilidad por parte del paciente del enjuague con agua con temperatura modulada como intervención no farmacológica de cuidados de apoyo.
Los análisis de subgrupos examinarán las respuestas diferenciales entre pacientes con sensibilidad dental o hábitos de masticación de nuez de betel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- Número de teléfono: +886937355888
- Correo electrónico: lee.yuehchun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwán
- Chung Shan Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello (HNC) confirmado histológicamente que recibe radioterapia por primera vez, con o sin quimioterapia concurrente.
- Consciente, comunicativo y capaz de realizar el procedimiento de enjuague y completar los cuestionarios.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos distintos de HNC o radioterapia en localizaciones fuera de la región oral/orofaríngea.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para completar el protocolo de enjuague.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enjuague con Agua Fría
Los participantes se enjuagarán la boca con agua fría a aproximadamente 15-20°C, cuatro veces al día durante 30-60 segundos a lo largo de seis semanas de radioterapia, seguidas de un período de seguimiento de dos semanas.
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enjuagarse la boca con agua fría a aproximadamente 15-20°C
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Sin intervención: Enjuague con Agua a Temperatura Ambiente
Los participantes se enjuagarán la boca con agua a temperatura ambiente de aproximadamente 30-35°C, con la misma frecuencia y duración que el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la Mucositis Oral
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la radioterapia), semana 2, semana 4, semana 6 (fin de la radioterapia) y 2 semanas después de finalizar la radioterapia
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Evaluado mediante la Escala de Clasificación de Mucositis Oral de la OMS (0-4).
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Línea de base (antes de la radioterapia), semana 2, semana 4, semana 6 (fin de la radioterapia) y 2 semanas después de finalizar la radioterapia
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Intensidad del Dolor (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la radioterapia), semanas 1-6 durante la radioterapia y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Intensidad del dolor reportada por el paciente utilizando EVA (0-10).
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Línea de base (antes de la radioterapia), semanas 1-6 durante la radioterapia y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad Oral
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fin de la radioterapia)
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Evaluado mediante una escala de comodidad Likert de 5 puntos.
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Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 6 (fin de la radioterapia)
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Satisfacción con la Modalidad de Enjuague
Periodo de tiempo: Semana 6 (final de la radioterapia) y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Cuestionario de satisfacción que evalúa la aceptabilidad de la temperatura del agua asignada.
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Semana 6 (final de la radioterapia) y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Malestar Psicológico
Periodo de tiempo: Basal (antes de la radioterapia) y semana 6 (final de la radioterapia)
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Malestar psicológico medido mediante la Escala Breve de Valoración de Síntomas (BSRS-5).
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Basal (antes de la radioterapia) y semana 6 (final de la radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-CS2-25178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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