门静脉支架治疗恶性梗阻：可行性、安全性及临床结局
2025年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
门静脉支架置入术治疗恶性梗阻：可行性、安全性及临床结果
引言：
恶性原因导致的肝前性门静脉高压可引起顽固性腹水或消化道出血等严重并发症，显著损害患者生活质量。目前可用的治疗方案主要是对症治疗，并未解决静脉阻塞问题。门静脉支架置入术是一种微创替代方案，但在这种情况下研究仍较少。本研究旨在评估门静脉支架在治疗有症状的恶性门静脉系统狭窄或闭塞患者中的通畅率、临床疗效和安全性。方法：研究团队进行了一项回顾性队列研究，纳入2004年4月至2024年3月在CHU l'Archet和CAL Nice医院连续收治的63例有症状的恶性门静脉系统狭窄或闭塞患者。所有患者均接受经皮经肝门静脉裸自膨式金属支架置入术。主要终点是支架通畅率，定义为从支架植入到影像学证实发生闭塞或随访结束的时间间隔。次要终点包括技术成功率、临床成功率（门静脉高压征象改善）以及不良事件发生率，根据2017年SIR分级标准进行分级。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- Chu De Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括2004年4月至2024年3月期间连续转诊至尼斯大学医院介入放射科（法国CHU l'Archet）的成年患者。
所有患者均因恶性门静脉狭窄或闭塞引起的症状性门静脉高压而接受经皮经肝门静脉支架植入术治疗。
患者通过回顾性查阅机构医疗记录进行识别。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 存在与门静脉高压相关的症状（例如，难治性腹水、胃肠道出血）。
- 影像学证据显示门静脉系统（门静脉主干、肠系膜上静脉和/或肠系膜下静脉、脾肠系膜汇合处和/或脾静脉）存在狭窄或梗阻。
排除标准：
- 恶性肿瘤/肿瘤性病变继发的梗阻或狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经支架治疗的恶性门静脉狭窄/闭塞患者
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干预措施包括经皮经肝植入自膨式金属支架于门静脉，以治疗恶性症状性门静脉狭窄或闭塞。
根据与门静脉高压相关的临床并发症（如难治性腹水或胃肠道出血）选择患者。
该手术旨在恢复门静脉通畅性并减轻症状。
根据梗阻的解剖范围，部署不同长度（40毫米、60毫米或80毫米）的支架。
所有手术均由介入放射科医生在影像引导下进行。
随后对患者进行技术成功率、支架通畅性、临床疗效和手术相关安全性的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门静脉支架通畅性。
大体时间：从支架置入到死亡或失访至110个月。
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通过横断面成像和/或多普勒超声评估支架通畅性。
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从支架置入到死亡或失访至110个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门静脉支架置入术的临床疗效（生理参数）
大体时间：从支架置入直到死亡或失访至110个月。
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评估是回顾性进行的，使用了医疗记录、影像学研究和可用的随访内镜检查。
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从支架置入直到死亡或失访至110个月。
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门静脉支架置入术的安全性。
大体时间：从手术日期到最后一次随访（长达110个月），并根据SIR 2017分类进行分级
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手术相关不良事件是从医疗记录中回顾性收集的，并根据介入放射学会（SIR）并发症分级系统进行分类。
安全性通过记录支架植入后不良事件的发生、类型和严重程度来评估。
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从手术日期到最后一次随访（长达110个月），并根据SIR 2017分类进行分级
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技术成功
大体时间：从支架放置开始到完成门静脉造影（1小时）。
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成功的支架植入定义为支架放置于预定解剖位置，并在完成造影时确认通畅。
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从支架放置开始到完成门静脉造影（1小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年4月8日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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