Stent della Vena Porta per Ostruzione Maligna: Fattibilità, Sicurezza e Risultati Clinici
Stenting della Vena Porta per Ostruzione Maligna: Fattibilità, Sicurezza ed Esiti Clinici
Introduzione:
L'ipertensione portale pre-epatica di origine maligna può portare a complicazioni gravi come ascite refrattaria o sanguinamento gastrointestinale, compromettendo significativamente la qualità di vita dei pazienti. Le opzioni terapeutiche disponibili sono principalmente sintomatiche e non affrontano l'ostruzione venosa. Lo stenting della vena porta rappresenta un'alternativa minimamente invasiva, che rimane poco studiata in questo contesto. L'obiettivo del nostro studio era valutare la pervietà dello stent portale, nonché l'efficacia clinica e la sicurezza, in pazienti con stenosi maligna sintomatica o occlusione del sistema portale. Metodi: Il team ha condotto uno studio di coorte retrospettivo includendo 63 pazienti consecutivi trattati tra aprile 2004 e marzo 2024 presso il CHU l'Archet e il CAL di Nizza per stenosi maligna sintomatica o occlusione del sistema portale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a stenting percutaneo transpatico della vena porta con stent metallici autoespandibili non ricoperti. L'endpoint primario era la pervietà dello stent, definita come l'intervallo tra l'impianto e il verificarsi di un'occlusione confermata da imaging o fine del follow-up. Gli endpoint secondari includevano il successo tecnico, il successo clinico (miglioramento dei segni di ipertensione portale) e il verificarsi di eventi avversi, classificati secondo la classificazione SIR 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Presenza di sintomi correlati all'ipertensione portale (ad esempio, ascite refrattaria, sanguinamento gastrointestinale).
- Evidenza di imaging di stenosi o ostruzione del sistema venoso portale (vena porta principale, vena mesenterica superiore e/o inferiore, confluenza spleno-mesenterica e/o vena splenica).
Criteri di esclusione:
- Ostruzione o stenosi secondaria a un processo maligno/neoplastico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con stenosi/occlusione maligna della vena porta trattati con stent
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L'intervento consisteva nell'impianto percutaneo transpatico di uno stent metallico autoespandibile nella vena porta per trattare la stenosi o l'occlusione sintomatica maligna della vena porta.
I pazienti sono stati selezionati sulla base di complicanze cliniche correlate all'ipertensione portale, come ascite refrattaria o sanguinamento gastrointestinale.
La procedura mirava a ripristinare la pervietà della vena porta e a ridurre i sintomi.
Sono stati impiantati stent di diverse lunghezze (40 mm, 60 mm o 80 mm) a seconda dell'estensione anatomica dell'ostruzione.
Tutte le procedure sono state eseguite da radiologi interventisti sotto guida di imaging.
I pazienti sono stati successivamente seguiti per il successo tecnico, la pervietà dello stent, l'efficacia clinica e la sicurezza correlata alla procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità dello stent della vena porta.
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino al decesso o alla perdita al follow-up fino a 110 mesi.
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La pervietà dello stent è stata valutata mediante imaging sezionale e/o ecografia Doppler.
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Dal posizionamento dello stent fino al decesso o alla perdita al follow-up fino a 110 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica (parametro fisiologico) dello stent della vena porta
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent fino al decesso o alla perdita al follow-up fino a 110 mesi.
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La valutazione è stata eseguita retrospettivamente utilizzando cartelle cliniche, studi di imaging ed endoscopia di follow-up quando disponibili.
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Dal posizionamento dello stent fino al decesso o alla perdita al follow-up fino a 110 mesi.
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Sicurezza dello stenting della vena porta.
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino all'ultimo follow-up fino a 110 mesi e classificato secondo la classificazione SIR 2017
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Gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e classificati secondo il sistema di classificazione delle complicanze della Society of Interventional Radiology (SIR).
La sicurezza è stata valutata registrando l'occorrenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi successivi al posizionamento dello stent. |
Dalla data della procedura fino all'ultimo follow-up fino a 110 mesi e classificato secondo la classificazione SIR 2017
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento dello stent fino al completamento della portografia (1 ora).
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Il posizionamento riuscito dello stent è stato definito come il posizionamento nel sito anatomico previsto con conferma della pervietà mediante portografia di completamento.
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Dall'inizio del posizionamento dello stent fino al completamento della portografia (1 ora).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie pancreatiche
- Ipertensione, Portale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25Radio01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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