Stenten van de poortader voor maligne obstructie: Haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten
Portaalkunststofstentplaatsing voor maligne obstructie: Haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten
Introductie:
Pre-hepatische portale hypertensie van maligne oorsprong kan leiden tot ernstige complicaties zoals refractair ascites of gastro-intestinale bloedingen, wat de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk aantast. Beschikbare therapeutische opties zijn voornamelijk symptomatisch en pakken de veneuze obstructie niet aan. Portale vene-stenting vertegenwoordigt een minimaal invasief alternatief, dat in deze setting slecht bestudeerd blijft. Het doel van onze studie was om de doorgankelijkheid van portale stents te evalueren, evenals de klinische effectiviteit en veiligheid, bij patiënten met symptomatische maligne stenose of occlusie van het portale systeem. Methoden: Het team voerde een retrospectieve cohortstudie uit met 63 opeenvolgende patiënten die tussen april 2004 en maart 2024 werden behandeld in CHU l'Archet en CAL Nice voor symptomatische maligne stenose of occlusie van het portale systeem. Alle patiënten ondergingen percutane transhepatische portale vene-stenting met onbedekte zelfexpandabele metalen stents. Het primaire eindpunt was stentdoorgankelijkheid, gedefinieerd als het interval tussen implantatie en het optreden van een occlusie bevestigd door beeldvorming of einde follow-up. Secundaire eindpunten omvatten technisch succes, klinisch succes (verbetering van tekenen van portale hypertensie) en het optreden van bijwerkingen, gegradeerd volgens de SIR-classificatie van 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan portale hypertensie (bijvoorbeeld refractair ascites, gastro-intestinale bloeding).
- Beeldvormingsbewijs van stenose of obstructie van het portale veneuze systeem (hoofdportaalader, superieure en/of inferieure mesenteriale ader, spleno-mesenteriale confluentie en/of miltader).
Uitsluitingscriteria:
- Obstructie of stenose secundair aan een maligne/neoplastisch proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met maligne portale veneuze stenose/occlusie behandeld met stent
|
De interventie bestond uit percutane transhepatische implantatie van een zelfexpandende metalen stent in de poortader voor de behandeling van maligne symptomatische poortaderstenose of occlusie.
Patiënten werden geselecteerd op basis van klinische complicaties gerelateerd aan portale hypertensie, zoals refractair ascites of gastro-intestinale bloeding.
De procedure had als doel de doorgankelijkheid van de poortader te herstellen en symptomen te verminderen.
Stents van verschillende lengtes (40 mm, 60 mm of 80 mm) werden geplaatst afhankelijk van de anatomische omvang van de obstructie.
Alle procedures werden uitgevoerd door interventieradiologen onder beeldgeleiding.
Patiënten werden vervolgens gevolgd voor technisch succes, stentdoorgankelijkheid, klinische effectiviteit en proceduregerelateerde veiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de poortaderstent.
Tijdsspanne: Vanaf stentplaatsing tot overlijden of verlies van follow-up tot 110 maanden.
|
Stentpatiëntie werd beoordeeld met behulp van cross-sectionele beeldvorming en/of Doppler-echografie.
|
Vanaf stentplaatsing tot overlijden of verlies van follow-up tot 110 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid (fysiologische parameter) van poortaderstenting
Tijdsspanne: Vanaf stentplaatsing tot overlijden of verloren voor opvolging tot 110 maanden.
|
De beoordeling werd retrospectief uitgevoerd met behulp van medische dossiers, beeldvormende onderzoeken en follow-up endoscopie indien beschikbaar.
|
Vanaf stentplaatsing tot overlijden of verloren voor opvolging tot 110 maanden.
|
|
Veiligheid van poortaderstenten.
Tijdsspanne: Vanaf de procedure datum tot de laatste follow-up tot 110 maanden en gegradeerd volgens SIR 2017 classificatie
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen werden retrospectief verzameld uit medische dossiers en geclassificeerd volgens het Society of Interventional Radiology (SIR) complicatieclassificatiesysteem.
Veiligheid werd beoordeeld door het registreren van het optreden, type en ernst van bijwerkingen na stentplaatsing.
|
Vanaf de procedure datum tot de laatste follow-up tot 110 maanden en gegradeerd volgens SIR 2017 classificatie
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de stentplaatsing tot aan de voltooiing van de portografie (1 uur).
|
Succesvolle stentimplantatie werd gedefinieerd als plaatsing op de beoogde anatomische locatie met bevestigde doorgankelijkheid op voltooiingsportografie.
|
Vanaf het begin van de stentplaatsing tot aan de voltooiing van de portografie (1 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25Radio01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .