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Portale Venenstenting bei maligner Obstruktion: Durchführbarkeit, Sicherheit und klinische Ergebnisse

24. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Portale Venenstenting bei maligner Obstruktion: Machbarkeit, Sicherheit und klinische Ergebnisse

Einführung:

Prähepatische portale Hypertonie malignen Ursprungs kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie therapierefraktärem Aszites oder gastrointestinalen Blutungen führen, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Verfügbare therapeutische Optionen sind hauptsächlich symptomatisch und behandeln nicht die venöse Obstruktion. Die Portavenenstentimplantation stellt eine minimalinvasive Alternative dar, die in diesem Zusammenhang nach wie vor wenig erforscht ist. Ziel unserer Studie war es, die Offenheit des Portavenenstents sowie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit symptomatischer maligner Stenose oder Okklusion des Portalsystems zu bewerten. Methoden: Das Team führte eine retrospektive Kohortenstudie durch, die 63 aufeinanderfolgende Patienten umfasste, die zwischen April 2004 und März 2024 im CHU l'Archet und CAL Nice wegen symptomatischer maligner Stenose oder Okklusion des Portalsystems behandelt wurden. Alle Patienten wurden perkutan transhepatisch mit unbedeckten selbstexpandierbaren Metallstents in der Pfortader versorgt. Der primäre Endpunkt war die Stentoffenheit, definiert als das Intervall zwischen Implantation und dem Auftreten einer bildgebend bestätigten Okklusion oder dem Ende der Nachbeobachtungszeit. Sekundäre Endpunkte umfassten den technischen Erfolg, den klinischen Erfolg (Verbesserung der Anzeichen der portalen Hypertonie) und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die gemäß der SIR-Klassifikation von 2017 bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Chu de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die zwischen April 2004 und März 2024 an die Abteilung für Interventionelle Radiologie des Universitätsklinikums Nizza (CHU l'Archet, Frankreich) überwiesen wurden. Alle Patienten wiesen eine symptomatische portale Hypertension auf, die mit einer malignen Pfortaderstenose oder -okklusion verbunden war, und wurden mit perkutaner transhepatischer Pfortaderstentimplantation behandelt. Die Patienten wurden retrospektiv aus institutionellen Patientenakten identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie (z.B. therapierefraktärer Aszites, gastrointestinale Blutung).
  • Bildgebender Nachweis einer Stenose oder Obstruktion des Pfortadersystems (Pfortaderhauptstamm, Vena mesenterica superior und/oder inferior, splenomesenteriale Konfluenz und/oder Milzvene).

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktion oder Stenose infolge eines malignen/neoplastischen Prozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit maligner Pfortaderstenose/-verschluss, behandelt mit Stent
Gerät: Transhepatische Pfortader-Stent-Implantation
Die Intervention bestand aus der perkutanen transhepatischen Implantation eines selbstexpandierenden Metallstents in der Pfortader zur Behandlung von maligner symptomatischer Pfortaderstenose oder -okklusion. Patienten wurden auf der Grundlage klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie ausgewählt, wie therapierefraktärer Aszites oder gastrointestinale Blutung. Das Verfahren zielte darauf ab, die Pfortaderdurchgängigkeit wiederherzustellen und Symptome zu reduzieren. Stents unterschiedlicher Länge (40 mm, 60 mm oder 80 mm) wurden je nach anatomischer Ausdehnung der Obstruktion eingesetzt. Alle Eingriffe wurden von interventionellen Radiologen unter Bildführung durchgeführt. Patienten wurden anschließend in Bezug auf technischen Erfolg, Stentdurchgängigkeit, klinische Wirksamkeit und verfahrensbedingte Sicherheit nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portalvene Stent-Patency.
Zeitfenster: Von der Stentplatzierung bis zum Tod oder Verlust des Follow-up bis zu 110 Monaten.
Die Stent-Patency wurde mittels Schnittbildgebung und/oder Doppler-Sonographie beurteilt.
Von der Stentplatzierung bis zum Tod oder Verlust des Follow-up bis zu 110 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit (physiologischer Parameter) der Pfortader-Stentimplantation
Zeitfenster: Von der Stent-Implantation bis zum Tod oder Verlust während der Nachbeobachtung bis zu 110 Monaten.
Die Beurteilung wurde retrospektiv unter Verwendung von Krankenakten, bildgebenden Untersuchungen und gegebenenfalls verfügbarer Nachsorge-Endoskopie durchgeführt.
Von der Stent-Implantation bis zum Tod oder Verlust während der Nachbeobachtung bis zu 110 Monaten.
Sicherheit der Pfortader-Stenting.
Zeitfenster: Vom Eingriffsdatum bis zur letzten Nachuntersuchung bis zu 110 Monate und nach SIR 2017-Klassifikation eingestuft
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse wurden retrospektiv aus medizinischen Aufzeichnungen erfasst und gemäß dem Komplikationsbewertungssystem der Society of Interventional Radiology (SIR) klassifiziert. Die Sicherheit wurde durch die Aufzeichnung des Auftretens, der Art und des Schweregrads unerwünschter Ereignisse nach Stent-Implantation bewertet.
Vom Eingriffsdatum bis zur letzten Nachuntersuchung bis zu 110 Monate und nach SIR 2017-Klassifikation eingestuft
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Von Beginn der Stent-Platzierung bis zur Abschluss-Portographie (1 Stunde).
Eine erfolgreiche Stent-Implantation wurde als Platzierung an der beabsichtigten anatomischen Stelle mit bestätigter Durchgängigkeit in der Abschluss-Portographie definiert.
Von Beginn der Stent-Platzierung bis zur Abschluss-Portographie (1 Stunde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25Radio01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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