Stentbehandling i portåren for malign obstruksjon: Gjennomførbarhet, sikkerhet og kliniske resultater
Portvene-stenting for malign obstruksjon: Gjennomførbarhet, sikkerhet og kliniske resultater
Innledning:
Prehepatisk portal hypertensjon av malign opprinnelse kan føre til alvorlige komplikasjoner som refraktær ascites eller gastrointestinal blødning, som betydelig svekker pasientenes livskvalitet. Tilgjengelige terapeutiske alternativer er hovedsakelig symptomatiske og adresserer ikke venøs obstruksjon. Portal vene stentering representerer et minimalt invasivt alternativ, som fortsatt er lite studert i denne sammenhengen. Målet med vår studie var å evaluere portal stent patency, samt klinisk effektivitet og sikkerhet, hos pasienter med symptomatisk malign stenose eller okklusjon av portalsystemet. Metoder: Teamet gjennomførte en retrospektiv kohortstudie som inkluderte 63 påfølgende pasienter behandlet mellom april 2004 og mars 2024 ved CHU l'Archet og CAL Nice for symptomatisk malign stenose eller okklusjon av portalsystemet. Alle pasienter gjennomgikk percutan transhepatisk portal vene stentering med udekkede selvutvidbare metallstenter. Primærendepunktet var stent patency, definert som intervallet mellom implantasjon og forekomsten av en okklusjon bekreftet av bildeforming eller slutten av oppfølgingen. Sekundære endepunkter inkluderte teknisk suksess, klinisk suksess (forbedring av portal hypertensjonstegn), og forekomsten av uønskede hendelser, gradert i henhold til 2017 SIR-klassifiseringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelse av symptomer relatert til portal hypertensjon (f.eks. refraktær ascites, gastrointestinal blødning).
- Bildebevis for stenose eller obstruksjon i det portale venøse systemet (hovedportåren, øvre og/eller nedre mesenterialvene, spleno-mesenterial konfluens, og/eller miltvenen).
Eksklusjonskriterier:
- Obstruksjon eller stenose sekundær til en malign/neoplastisk prosess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ondartet portalvenestenose/okklusjon behandlet med stent
|
Intervensjonen besto av perkutan transhepatisk implantasjon av en selvutvidende metallstent i vena portae for å behandle malign symptomatisk portalvenestenose eller oklusjon.
Pasienter ble utvalgt på grunnlag av kliniske komplikasjoner relatert til portal hypertensjon, som refraktær ascites eller gastrointestinal blødning.
Prosedyren hadde som mål å gjenopprette portalvenens patency og redusere symptomer.
Stenter av ulike lengder (40 mm, 60 mm eller 80 mm) ble plassert avhengig av den anatomiske utstrekningen av obstruksjonen.
Alle prosedyrer ble utført av intervensjonsradiologer under bildeveiledning.
Pasienter ble deretter fulgt opp for teknisk suksess, stentpatency, klinisk effekt og prosedyre-relatert sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patenstilstand i venae portae-stent.
Tidsramme: Fra stentplassering til død eller mistet til oppfølging i opptil 110 måneder.
|
Stentpatency ble vurdert ved bruk av tverrsnittsbilder og/eller Doppler ultralyd.
|
Fra stentplassering til død eller mistet til oppfølging i opptil 110 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt (fysiologisk parameter) av portvenestenting
Tidsramme: Fra stent-plassering til død eller mistet til oppfølging i opptil 110 måneder.
|
Vurderingen ble utført retrospektivt ved hjelp av medisinske journaler, bildeundersøkelser og oppfølgende endoskopi når tilgjengelig.
|
Fra stent-plassering til død eller mistet til oppfølging i opptil 110 måneder.
|
|
Sikkerhet ved stentbehandling i portvenen.
Tidsramme: Fra prosedyredato til siste oppfølging opp til 110 måneder og gradert i henhold til SIR 2017-klassifisering
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger ble samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler og klassifisert i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) sin komplikasjonsgraderingssystem.
Sikkerhet ble vurdert ved å registrere forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter stent-plassering. |
Fra prosedyredato til siste oppfølging opp til 110 måneder og gradert i henhold til SIR 2017-klassifisering
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra starten av stentplassering til fullført portografi (1 time).
|
Vellykket stentimplantasjon ble definert som plassering på tiltenkt anatomisk sted med bekreftet patency ved fullført portografi.
|
Fra starten av stentplassering til fullført portografi (1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25Radio01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .