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Stent de la veine porte pour obstruction maligne : faisabilité, sécurité et résultats cliniques

24 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stent de la Veine Porte pour Obstruction Maligne : Faisabilité, Sécurité et Résultats Cliniques

Introduction :

L'hypertension portale pré-hépatique d'origine maligne peut entraîner des complications graves telles qu'une ascite réfractaire ou des saignements gastro-intestinaux, altérant considérablement la qualité de vie des patients. Les options thérapeutiques disponibles sont principalement symptomatiques et ne traitent pas l'obstruction veineuse. La mise en place d'une endoprothèse portale représente une alternative mini-invasive, qui reste peu étudiée dans ce contexte. L'objectif de notre étude était d'évaluer la perméabilité des endoprothèses portales, ainsi que l'efficacité et la sécurité cliniques, chez les patients présentant une sténose ou une occlusion maligne symptomatique du système porte. Méthodes : L'équipe a mené une étude de cohorte rétrospective incluant 63 patients consécutifs traités entre avril 2004 et mars 2024 au CHU l'Archet et au CAL de Nice pour une sténose ou une occlusion maligne symptomatique du système porte. Tous les patients ont bénéficié d'une mise en place percutanée transhépatique d'une endoprothèse portale non couverte auto-expansible en métal. Le critère de jugement principal était la perméabilité de l'endoprothèse, définie comme l'intervalle entre l'implantation et la survenue d'une occlusion confirmée par imagerie ou la fin du suivi. Les critères de jugement secondaires incluaient le succès technique, le succès clinique (amélioration des signes d'hypertension portale) et la survenue d'événements indésirables, classés selon la classification SIR 2017.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude était constituée de patients adultes consécutifs référés au service de radiologie interventionnelle du CHU de Nice (CHU l'Archet, France) entre avril 2004 et mars 2024. Tous les patients présentaient une hypertension portale symptomatique liée à une sténose ou une occlusion maligne de la veine porte et ont été traités par mise en place percutanée d'une endoprothèse portale. Les patients ont été identifiés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux institutionnels.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présence de symptômes liés à l'hypertension portale (par exemple, ascite réfractaire, saignement gastro-intestinal).
  • Preuve d'imagerie d'une sténose ou d'une obstruction du système veineux portal (veine porte principale, veine mésentérique supérieure et/ou inférieure, confluence spléno-mésentérique et/ou veine splénique).

Critères d'exclusion :

  • Obstruction ou sténose secondaire à un processus malin/néoplasique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une sténose/occlusion maligne de la veine porte traitée par stent
L'intervention consistait en l'implantation percutanée transhépatique d'une endoprothèse métallique auto-expansible dans la veine porte pour traiter une sténose ou une occlusion symptomatique maligne de la veine porte. Les patients étaient sélectionnés sur la base de complications cliniques liées à l'hypertension portale, telles que l'ascite réfractaire ou l'hémorragie gastro-intestinale. La procédure visait à rétablir la perméabilité de la veine porte et à réduire les symptômes. Des endoprothèses de différentes longueurs (40 mm, 60 mm ou 80 mm) étaient déployées en fonction de l'étendue anatomique de l'obstruction. Toutes les procédures étaient réalisées par des radiologues interventionnels sous guidage d'imagerie. Les patients étaient ensuite suivis pour le succès technique, la perméabilité de l'endoprothèse, l'efficacité clinique et la sécurité liée à la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'endoprothèse de la veine porte.
Délai: Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
La perméabilité du stent a été évaluée à l'aide d'une imagerie en coupe transversale et/ou d'une échographie Doppler.
Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique (paramètre physiologique) de la pose de stent de la veine porte
Délai: Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
L'évaluation a été réalisée rétrospectivement à l'aide des dossiers médicaux, des études d'imagerie et de l'endoscopie de suivi lorsque disponibles.
Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
Sécurité de la mise en place d'une endoprothèse dans la veine porte.
Délai: De la date de la procédure jusqu'au dernier suivi à 110 mois et classé selon la classification SIR 2017
Les événements indésirables liés à la procédure ont été recueillis rétrospectivement à partir des dossiers médicaux et classés selon le système de gradation des complications de la Société de radiologie interventionnelle (SIR). La sécurité a été évaluée en enregistrant la survenue, le type et la gravité des événements indésirables suivant la mise en place du stent.
De la date de la procédure jusqu'au dernier suivi à 110 mois et classé selon la classification SIR 2017
Succès technique
Délai: Du début de la pose du stent à la fin de la portographie (1 heure).
L'implantation réussie du stent était définie comme le placement au site anatomique prévu avec une perméabilité confirmée sur la portographie de fin de procédure.
Du début de la pose du stent à la fin de la portographie (1 heure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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