- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252570
Stent de la veine porte pour obstruction maligne : faisabilité, sécurité et résultats cliniques
Stent de la Veine Porte pour Obstruction Maligne : Faisabilité, Sécurité et Résultats Cliniques
Introduction :
L'hypertension portale pré-hépatique d'origine maligne peut entraîner des complications graves telles qu'une ascite réfractaire ou des saignements gastro-intestinaux, altérant considérablement la qualité de vie des patients. Les options thérapeutiques disponibles sont principalement symptomatiques et ne traitent pas l'obstruction veineuse. La mise en place d'une endoprothèse portale représente une alternative mini-invasive, qui reste peu étudiée dans ce contexte. L'objectif de notre étude était d'évaluer la perméabilité des endoprothèses portales, ainsi que l'efficacité et la sécurité cliniques, chez les patients présentant une sténose ou une occlusion maligne symptomatique du système porte. Méthodes : L'équipe a mené une étude de cohorte rétrospective incluant 63 patients consécutifs traités entre avril 2004 et mars 2024 au CHU l'Archet et au CAL de Nice pour une sténose ou une occlusion maligne symptomatique du système porte. Tous les patients ont bénéficié d'une mise en place percutanée transhépatique d'une endoprothèse portale non couverte auto-expansible en métal. Le critère de jugement principal était la perméabilité de l'endoprothèse, définie comme l'intervalle entre l'implantation et la survenue d'une occlusion confirmée par imagerie ou la fin du suivi. Les critères de jugement secondaires incluaient le succès technique, le succès clinique (amélioration des signes d'hypertension portale) et la survenue d'événements indésirables, classés selon la classification SIR 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- CHU de Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Présence de symptômes liés à l'hypertension portale (par exemple, ascite réfractaire, saignement gastro-intestinal).
- Preuve d'imagerie d'une sténose ou d'une obstruction du système veineux portal (veine porte principale, veine mésentérique supérieure et/ou inférieure, confluence spléno-mésentérique et/ou veine splénique).
Critères d'exclusion :
- Obstruction ou sténose secondaire à un processus malin/néoplasique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une sténose/occlusion maligne de la veine porte traitée par stent
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L'intervention consistait en l'implantation percutanée transhépatique d'une endoprothèse métallique auto-expansible dans la veine porte pour traiter une sténose ou une occlusion symptomatique maligne de la veine porte.
Les patients étaient sélectionnés sur la base de complications cliniques liées à l'hypertension portale, telles que l'ascite réfractaire ou l'hémorragie gastro-intestinale.
La procédure visait à rétablir la perméabilité de la veine porte et à réduire les symptômes.
Des endoprothèses de différentes longueurs (40 mm, 60 mm ou 80 mm) étaient déployées en fonction de l'étendue anatomique de l'obstruction.
Toutes les procédures étaient réalisées par des radiologues interventionnels sous guidage d'imagerie.
Les patients étaient ensuite suivis pour le succès technique, la perméabilité de l'endoprothèse, l'efficacité clinique et la sécurité liée à la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité de l'endoprothèse de la veine porte.
Délai: Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
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La perméabilité du stent a été évaluée à l'aide d'une imagerie en coupe transversale et/ou d'une échographie Doppler.
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Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique (paramètre physiologique) de la pose de stent de la veine porte
Délai: Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
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L'évaluation a été réalisée rétrospectivement à l'aide des dossiers médicaux, des études d'imagerie et de l'endoscopie de suivi lorsque disponibles.
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Du placement du stent jusqu'au décès ou à la perte de suivi jusqu'à 110 mois.
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Sécurité de la mise en place d'une endoprothèse dans la veine porte.
Délai: De la date de la procédure jusqu'au dernier suivi à 110 mois et classé selon la classification SIR 2017
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Les événements indésirables liés à la procédure ont été recueillis rétrospectivement à partir des dossiers médicaux et classés selon le système de gradation des complications de la Société de radiologie interventionnelle (SIR).
La sécurité a été évaluée en enregistrant la survenue, le type et la gravité des événements indésirables suivant la mise en place du stent.
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De la date de la procédure jusqu'au dernier suivi à 110 mois et classé selon la classification SIR 2017
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Succès technique
Délai: Du début de la pose du stent à la fin de la portographie (1 heure).
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L'implantation réussie du stent était définie comme le placement au site anatomique prévu avec une perméabilité confirmée sur la portographie de fin de procédure.
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Du début de la pose du stent à la fin de la portographie (1 heure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25Radio01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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