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Stent da Veia Porta para Obstrução Maligna: Viabilidade, Segurança e Resultados Clínicos

24 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Portal Vein Stenting for Malignant Obstruction: Feasibility, Safety, and Clinical Outcomes

Introdução:

A hipertensão portal pré-hepática de origem maligna pode levar a complicações graves, como ascite refratária ou hemorragia gastrointestinal, prejudicando significativamente a qualidade de vida dos doentes. As opções terapêuticas disponíveis são principalmente sintomáticas e não resolvem a obstrução venosa. A colocação de stent na veia porta representa uma alternativa minimamente invasiva, que permanece pouco estudada neste contexto. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a permeabilidade do stent portal, bem como a eficácia clínica e a segurança, em doentes com estenose maligna sintomática ou oclusão do sistema portal. Métodos: A equipa realizou um estudo de coorte retrospetivo incluindo 63 doentes consecutivos tratados entre abril de 2004 e março de 2024 no CHU l'Archet e CAL Nice por estenose maligna sintomática ou oclusão do sistema portal. Todos os doentes foram submetidos à colocação percutânea transhepática de stent na veia porta com stents metálicos autoexpansíveis não revestidos. O endpoint primário foi a permeabilidade do stent, definida como o intervalo entre a implantação e a ocorrência de uma oclusão confirmada por imagem ou fim do seguimento. Os endpoints secundários incluíram o sucesso técnico, o sucesso clínico (melhoria dos sinais de hipertensão portal) e a ocorrência de eventos adversos, classificados de acordo com a classificação SIR de 2017.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu em doentes adultos consecutivos encaminhados para o Departamento de Radiologia de Intervenção do Hospital Universitário de Nice (CHU l'Archet, França) entre abril de 2004 e março de 2024. Todos os doentes apresentavam hipertensão portal sintomática relacionada com estenose ou oclusão venosa portal maligna e foram tratados com colocação percutânea de stent na veia porta por via transhepática. Os doentes foram identificados retrospetivamente a partir dos registos médicos institucionais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Presença de sintomas relacionados com hipertensão portal (por exemplo, ascite refratária, hemorragia gastrointestinal).
  • Evidência de imagem de estenose ou obstrução do sistema venoso portal (veia portal principal, veia mesentérica superior e/ou inferior, confluência espleno-mesentérica, e/ou veia esplénica).

Critérios de Exclusão:

  • Obstrução ou estenose secundária a um processo maligno/neoplásico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com estenose/oclusão maligna da veia porta tratados com stent
Dispositivo: Implantação de stent na veia porta transhepática
A intervenção consistiu na implantação percutânea transhepática de uma prótese metálica autoexpansível na veia porta para tratar estenose ou oclusão sintomática maligna da veia porta. Os doentes foram selecionados com base em complicações clínicas relacionadas com hipertensão portal, como ascite refratária ou hemorragia gastrointestinal. O procedimento visou restaurar a permeabilidade da veia porta e reduzir os sintomas. Próteses de diferentes comprimentos (40 mm, 60 mm ou 80 mm) foram implantadas dependendo da extensão anatómica da obstrução. Todos os procedimentos foram realizados por radiologistas de intervenção sob orientação por imagem. Os doentes foram subsequentemente acompanhados quanto ao sucesso técnico, permeabilidade da prótese, eficácia clínica e segurança relacionada com o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade do stent da veia porta.
Prazo: Desde a colocação do stent até à morte ou perda de seguimento até 110 meses.
A permeabilidade do stent foi avaliada através de imagiologia de secção transversal e/ou ecografia Doppler.
Desde a colocação do stent até à morte ou perda de seguimento até 110 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica (parâmetro fisiológico) da colocação de stent na veia porta
Prazo: Desde a colocação do stent até à morte ou perda de seguimento até 110 meses.
A avaliação foi realizada retrospetivamente utilizando registos médicos, estudos de imagem e endoscopia de seguimento, quando disponíveis.
Desde a colocação do stent até à morte ou perda de seguimento até 110 meses.
Segurança da colocação de stent na veia porta.
Prazo: Desde a data do procedimento até ao último seguimento até 110 meses e classificado de acordo com a classificação SIR 2017
Os eventos adversos relacionados com o procedimento foram recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos e classificados de acordo com o sistema de classificação de complicações da Sociedade de Radiologia de Intervenção (SIR). A segurança foi avaliada através do registo da ocorrência, tipo e gravidade dos eventos adversos após a colocação do stent.
Desde a data do procedimento até ao último seguimento até 110 meses e classificado de acordo com a classificação SIR 2017
Sucesso técnico
Prazo: Desde o início da colocação do stent até à portografia de conclusão (1 hora).
A implantação bem-sucedida do stent foi definida como a colocação no local anatómico pretendido com confirmação de permeabilidade na portografia de conclusão.
Desde o início da colocação do stent até à portografia de conclusão (1 hora).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25Radio01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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