Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porttilaskimon stenttaus pahanlaatuisessa tukoksessa: Toteutettavuus, turvallisuus ja kliiniset tulokset

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Porttilaskimoon asennettava tukikehikko pahanlaatuisessa tukoksessa: Toteutettavuus, turvallisuus ja kliiniset tulokset

Johdanto:

Ennen maksaa syntyvä portaaliylenpaine, jonka aiheuttaa pahanlaatuinen sairaus, voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten refraktaariseen askiteeseen tai ruoansulatuskanavan verenvuotoon, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat lähinnä oireita lievittäviä eivätkä kohdistu laskimotukokseen. Portaalilaskimon stenttaus edustaa vähän invasiivista vaihtoehtoa, jota on tässä yhteydessä tutkittu vähän. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida portaalisten stenttien avoimuutta sekä kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireileva pahanlaatuinen portaalisysteemin ahtauma tai tukos. Menetelmät: Tiimi suoritti retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, joka sisälsi 63 peräkkäistä potilasta, joita hoidettiin huhtikuun 2004 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana CHU l'Archet:ssä ja CAL Nicessä oireilevan pahanlaatuisen portaalisysteemin ahtauman tai tukoksen vuoksi. Kaikki potilaat kävivät läpi ihon kautta tehdyn transhepaattisen portaalilaskimon stenttauksen kattamattomilla itselaajeneville metallistenteillä. Ensisijainen loppupiste oli stenttien avoimuus, määriteltynä implantointivälinä ja tukoksen ilmaantumisen välillä, joka vahvistettiin kuvantamistutkimuksella tai seurannan päättymisellä. Toissijaisia loppupisteitä olivat teknisen onnistumisen, kliinisen onnistumisen (portaaliylenpaineen merkkien paraneminen) ja haittatapahtumien esiintyminen, luokiteltu 2017 SIR-luokituksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä aikuispotilaista, jotka lähetettiin Nizzan yliopistollisen sairaalan interventioradiologian osastolle (CHU l'Archet, Ranska) huhtikuun 2004 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana. Kaikilla potilailla oli oireilevaa portaaliylenpainetta, joka liittyi pahanlaatuiseen portaalisuonen ahtaumaan tai tukkeutumaan, ja heitä hoidettiin läpikulkevalla transhepaattisella portaalisuonen stenttauksella. Potilaat tunnistettiin takautuvasti laitoksen lääketieteellisistä kirjanpidoista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Oireita, jotka liittyvät portaaliin verenpainekorkeuteen (esim. refraktaarinen askites, ruoansulatuskanavan verenvuoto).
  • Kuvantamistodiste portaalin laskimojärjestelmän ahtaumasta tai tukoksesta (pääportaalilaskimo, ylä- ja/tai ala-suolilaskimo, lieno-mesenteriaalinen yhtymäkohta ja/tai pernalaskimo).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukos tai ahtauma, joka on seurausta pahanlaatuisesta/neoplastisesta prosessista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen porttilaskimotukos, jotka hoidetaan stentillä
Laite: Transhepaattinen porttilaskimostentin implantointi
Interventio koostui itselaajenevien metallisten stenttien perkutaanisesta transhepaattisesta implantoinnista porttilaskimoon pahanlaatuisen oireisen porttilaskimon ahtauman tai tukoksen hoitamiseksi. Potilaat valittiin porttilaskimon korkeapaineeseen liittyvien kliinisten komplikaatioiden perusteella, kuten refraktaarisen askiitin tai ruoansulatuskanavan verenvuodon perusteella. Toimenpiteen tavoitteena oli palauttaa porttilaskimon avoimuus ja vähentää oireita. Eri pituisia stenttejä (40 mm, 60 mm tai 80 mm) asennettiin tukoksen anatomisen laajuuden mukaan. Kaikki toimenpiteet suoritettiin interventionaalisten radiologien toimesta kuvantamisen ohjauksessa. Potilaita seurattiin myöhemmin teknisen onnistumisen, stentin avoimuuden, kliinisen tehon ja toimenpiteeseen liittyvän turvallisuuden osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Porttilaskimon stentin avoimuus.
Aikaikkuna: Stentin asennuksesta kuolemaan tai seurannan menetykseen 110 kuukauteen.
Stentin patenssia arvioitiin käyttämällä poikkileikkauskuvantamista ja/tai Doppler-ultraäänitutkimusta.
Stentin asennuksesta kuolemaan tai seurannan menetykseen 110 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaalilaskimon stenttauksen kliininen teho (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Stentin asennuksesta kuolemaan tai seurannan menettämiseen 110 kuukauden aikana.
Arviointi suoritettiin retrospektiivisesti käyttäen potilastietoja, kuvantamistutkimuksia ja seuranta-endoskopiaa, kun saatavilla.
Stentin asennuksesta kuolemaan tai seurannan menettämiseen 110 kuukauden aikana.
Porttilaskimon stenttauksen turvallisuus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivämäärästä viimeiseen seurantaan 110 kuukauteen asti ja luokiteltu SIR 2017 -luokituksen mukaan
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kerättiin retrospektiivisesti potilastiedoista ja luokiteltiin Interventioradiologian seuran (SIR) komplikaatioiden luokitusjärjestelmän mukaisesti. Turvallisuutta arvioitiin kirjaamalla stentin asetuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen, tyyppi ja vakavuus.
Toimenpiteen päivämäärästä viimeiseen seurantaan 110 kuukauteen asti ja luokiteltu SIR 2017 -luokituksen mukaan
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Stentin asennuksen aloituksesta portografian valmistumiseen (1 tunti).
Onnistunut stentin asennus määriteltiin sijoituksena tarkoitettuun anatomiseen kohteeseen, jonka läpivirtaus vahvistettiin valmistuneen portografian avulla.
Stentin asennuksen aloituksesta portografian valmistumiseen (1 tunti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25Radio01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset Transhepaattinen porttilaskimostentin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa