악성 폐쇄에 대한 문맥 스텐트 삽입술: 실현 가능성, 안전성 및 임상 결과
악성 폐쇄를 위한 문맥 스텐트 삽입술: 실현 가능성, 안전성 및 임상 결과
서론:
악성 기원의 간문맥압항전은 난치성 복수나 위장관 출혈과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 가능한 치료 옵션은 주로 증상 완화에 초점을 맞추고 있으며 정맥 폐색을 해결하지는 못합니다. 간문맥 스텐팅은 최소 침습적 대안으로, 이러한 상황에서 아직 연구가 충분히 이루어지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 간문맥계의 증상성 악성 협착 또는 폐색을 가진 환자에서 간문맥 스텐트의 개통성, 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 방법: 연구팀은 2004년 4월부터 2024년 3월까지 CHU l'Archet 및 CAL Nice에서 간문맥계의 증상성 악성 협착 또는 폐색으로 치료받은 63명의 연속 환자를 포함한 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 모든 환자는 피부 경간 간문맥 스텐팅을 비피복 자기확장성 금속 스텐트로 시행받았습니다. 주요 종료점은 스텐트 개통성으로, 이는 삽입 시점부터 영상 검사로 확인된 폐색 발생 또는 추적 관찰 종료 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 2차 종료점에는 기술적 성공, 임상적 성공(간문맥압항전 증상의 개선), 그리고 2017년 SIR 분류에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- Chu de Nice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 문맥 고혈압 관련 증상 존재(예: 난치성 복수, 위장관 출혈).
- 문맥 정맥 시스템(주문맥, 상장간막 정맥 및/또는 하장간막 정맥, 비장-장간막 합류부, 및/또는 비장 정맥)의 협착 또는 폐쇄 영상 증거.
제외 기준:
- 악성/종양 과정에 이차적인 폐쇄 또는 협착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스텐트로 치료한 악성 문맥 협착/폐쇄 환자
|
중재는 악성 증상성 문맥 협착 또는 폐쇄를 치료하기 위해 문맥에 경피 경간 자기 확장 금속 스텐트 이식을 포함했습니다.
환자는 난치성 복수나 위장관 출혈과 같은 문맥 고혈압과 관련된 임상적 합병증을 기준으로 선정되었습니다.
이 시술은 문맥 개통성을 회복하고 증상을 완화하는 것을 목표로 했습니다.
폐쇄의 해부학적 범위에 따라 다양한 길이(40 mm, 60 mm, 또는 80 mm)의 스텐트를 배치했습니다.
모든 시술은 영상 유도 하에 중재적 영상의학과 의사가 수행했습니다.
환자는 이후 기술적 성공, 스텐트 개통성, 임상 효능 및 시술 관련 안전성에 대해 추적 관찰되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문맥 스텐트 개존율.
기간: 스텐트 시술부터 사망 또는 추적 상실 시까지 110개월간.
|
스텐트 개통성은 단면 영상 및/또는 도플러 초음파를 사용하여 평가되었습니다.
|
스텐트 시술부터 사망 또는 추적 상실 시까지 110개월간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문맥정맥 스텐트 삽입술의 임상적 효능 (생리학적 매개변수)
기간: 스텐트 삽입 시점부터 사망 또는 추적 관찰 상실 시점까지 최대 110개월 동안.
|
의무기록, 영상 검사, 그리고 가능한 경우 추적 내시경 검사를 이용하여 후향적으로 평가를 수행하였다.
|
스텐트 삽입 시점부터 사망 또는 추적 관찰 상실 시점까지 최대 110개월 동안.
|
|
문맥정맥 스텐팅의 안전성.
기간: 시술일부터 최대 110개월까지의 마지막 추적 관찰까지 진행되었으며, SIR 2017 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
시술 관련 이상반응은 의무기록에서 후향적으로 수집되었으며, 국제중재방사선학회(SIR) 합병증 등급 분류 체계에 따라 분류되었습니다.
안전성은 스텐트 삽입 후 이상반응의 발생, 유형 및 심각도를 기록하여 평가되었습니다.
|
시술일부터 최대 110개월까지의 마지막 추적 관찰까지 진행되었으며, SIR 2017 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
|
기술적 성공
기간: 스텐트 삽입 시작부터 완료된 포트그래피까지(1시간).
|
성공적인 스텐트 삽입은 의도된 해부학적 위치에 삽입되고 완료 포트그래피에서 개통이 확인된 것으로 정의되었다.
|
스텐트 삽입 시작부터 완료된 포트그래피까지(1시간).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
문맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
West China Hospital알려지지 않은
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은