Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování portální žíly pro maligní obstrukci: Proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky

24. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Úvod:

Prehepatální portální hypertenze maligního původu může vést k závažným komplikacím, jako je refrakterní ascites nebo gastrointestinální krvácení, což významně narušuje kvalitu života pacientů. Dostupné terapeutické možnosti jsou převážně symptomatické a neřeší venózní obstrukci. Stentování portální žíly představuje minimálně invazivní alternativu, která zůstává v tomto kontextu málo prostudovaná. Cílem naší studie bylo vyhodnotit průchodnost portálního stentů, stejně jako klinickou účinnost a bezpečnost u pacientů se symptomatickou maligní stenózou nebo okluzí portálního systému. Metody: Tým provedl retrospektivní kohortovou studii zahrnující 63 po sobě jdoucích pacientů léčených mezi dubnem 2004 a březnem 2024 v CHU l'Archet a CAL Nice pro symptomatickou maligní stenózu nebo okluzi portálního systému. Všichni pacienti podstoupili perkutánní transhepatální stentování portální žíly s nekrytými samoexpandujícími kovovými stenty. Primárním cílem byla průchodnost stentů, definovaná jako interval mezi implantací a výskytem okluze potvrzené zobrazovací metodou nebo koncem sledování. Sekundární cíle zahrnovaly technický úspěch, klinický úspěch (zlepšení příznaků portální hypertenze) a výskyt nežádoucích příhod, klasifikovaných podle klasifikace SIR z roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládala z po sobě jdoucích dospělých pacientů odeslaných na Oddělení intervenční radiologie Univerzitní nemocnice v Nice (CHU l'Archet, Francie) mezi dubnem 2004 a březnem 2024. Všichni pacienti měli symptomatickou portální hypertenzi související s maligní stenózou nebo okluzí portální žíly a byli léčeni perkutánní transhepatickou stentování portální žíly. Pacienti byli retrospektivně identifikováni z institucionálních lékařských záznamů.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Přítomnost symptomů souvisejících s portální hypertenzí (např. refrakterní ascites, gastrointestinální krvácení).
  • Zobrazovací důkaz stenózy nebo obstrukce portálního žilního systému (hlavní portální žíla, horní a/nebo dolní mezenteriální žíla, splenomezenteriální konfluence a/nebo lienální žíla).

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce nebo stenóza sekundární k malignímu/neoplastickému procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s maligní stenózou/okluzí portální žíly léčení stentem
Přístroj: Transhepatální implantace stentu portální žíly
Intervence spočívala v perkutánní transhepatální implantaci samorozpínající se kovové stenty do portální žíly k léčbě maligní symptomatické stenózy nebo okluze portální žíly. Pacienti byli vybráni na základě klinických komplikací souvisejících s portální hypertenzí, jako je refrakterní ascites nebo gastrointestinální krvácení. Cílem výkonu bylo obnovit průchodnost portální žíly a zmírnit příznaky. Stenty různých délek (40 mm, 60 mm nebo 80 mm) byly aplikovány v závislosti na anatomickém rozsahu obstrukce. Všechny výkony byly provedeny intervenčními radiology pod obrazovou kontrolou. Pacienti byli následně sledováni z hlediska technické úspěšnosti, průchodnosti stentu, klinické účinnosti a bezpečnosti související s výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu v portální žíle.
Časové okno: Od umístění stentu do úmrtí nebo ztráty sledování do 110 měsíců.
Průchodnost stentu byla hodnocena pomocí průřezového zobrazení a/nebo Dopplerova ultrazvuku.
Od umístění stentu do úmrtí nebo ztráty sledování do 110 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost (fyziologický parametr) stentování portální žíly
Časové okno: Od zavedení stentu až do úmrtí nebo ztráty sledování do 110 měsíců.
Hodnocení bylo provedeno retrospektivně za použití lékařských záznamů, zobrazovacích studií a následné endoskopie, pokud byla k dispozici.
Od zavedení stentu až do úmrtí nebo ztráty sledování do 110 měsíců.
Bezpečnost stentování portální žíly.
Časové okno: Od data zákroku do posledního sledování do 110 měsíců a klasifikováno podle klasifikace SIR 2017
Nežádoucí události související s výkonem byly retrospektivně shromážděny z lékařské dokumentace a klasifikovány podle systému hodnocení komplikací Společnosti intervenční radiologie (SIR). Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáváním výskytu, typu a závažnosti nežádoucích událostí po zavedení stentu.
Od data zákroku do posledního sledování do 110 měsíců a klasifikováno podle klasifikace SIR 2017
Technický úspěch
Časové okno: Od začátku umístění stentu do dokončení portografie (1 hodina).
Úspěšná implantace stentu byla definována jako umístění na zamýšleném anatomickém místě s potvrzenou průchodností na dokončovací portografii.
Od začátku umístění stentu do dokončení portografie (1 hodina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25Radio01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Transhepatální implantace stentu portální žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit