Vena Porta Sztentelés Rosszindulatú Elzáródás esetén: Megvalósíthatóság, Biztonságosság és Klinikai Eredmények
Portaér Stentelés Rosszindulatú Elzáródás esetén: Megvalósíthatóság, Biztonságosság és Klinikai Eredmények
Bevezetés:
A malignus eredetű prehepaticus portális hypertonia súlyos szövődményekhez vezethet, mint a refrakter ascites vagy a gastrointestinalis vérzés, ami jelentősen rontja a betegek életminőségét. Az elérhető terápiás lehetőségek főleg tüneti kezelést jelentenek, és nem oldják meg a vénás elzáródást. A portális vénasztentelés minimálisan invazív alternatíva, amely ebben a környezetben még kevéssé tanulmányozott. Tanulmányunk célja a portális sztent átjárhatóságának, valamint a klinikai hatékonyságnak és biztonságosságnak az értékelése volt olyan betegeknél, akiknek tüneti malignus stenosisa vagy okklúziója volt a portális rendszerben. Módszerek: A csoport retrospektív kohorszvizsgálatot végzett, amelyben 63 egymást követő beteget vontak be, akiket 2004 áprilisától 2024 márciusáig kezeltek a CHU l'Archet és a CAL Nice intézményében a portális rendszer tüneti malignus stenosisa vagy okklúziója miatt. Minden beteg percutan transhepaticus portális vénasztentelésen esett át fedetlen önkitáguló fém sztentekkel. Az elsődleges végpont a sztent átjárhatósága volt, amely a beültetés és a képalkotással igazolt okklúzió bekövetkezése vagy a követés vége közötti időközként volt meghatározva. A másodlagos végpontok közé tartozott a technikai siker, a klinikai siker (a portális hypertonia jeleinek javulása) és a mellékhatások előfordulása, amelyeket a 2017-es SIR osztályozás szerint fokoztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A májkapu rendszeri magasnyomással kapcsolatos tünetek jelenléte (pl. kezelésre nem reagáló hasvízkór, gasztrointesztinális vérzés).
- A májkapu vénás rendszer szűkülete vagy elzáródása képalkotó vizsgálattal igazolva (fő májkapu véna, felső és/vagy alsó gyomor-bél véna, lép-gyomor-bél vénák összefolyása és/vagy lépvéna).
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú/daganatos folyamat következtében kialakult elzáródás vagy szűkület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Malignus vénaport-szűkület/elzáródásban szenvedő betegek, akiket sztenttel kezeltek
|
A beavatkozás percutan transzhepatikus önkioldódó fém stent implantációjából állt a vena portában, hogy a malignus, tünetes vena porta stenosisát vagy occlusióját kezeljék.
A betegeket a májzsugor májzsugorral kapcsolatos klinikai szövődmények alapján választották ki, mint amilyen a refrakter ascites vagy a gastrointestinalis vérzés.
Az eljárás célja a vena porta patenciájának helyreállítása és a tünetek csökkentése volt.
Különböző hosszúságú stenteket (40 mm, 60 mm vagy 80 mm) helyeztek el az obstrukció anatómiai kiterjedésétől függően.
Minden eljárást intervenciós radiológusok végeztek képvezérlés alatt.
A betegeket ezután a technikai siker, a stent patenciája, a klinikai hatékonyság és az eljárással kapcsolatos biztonság szempontjából követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Portaér stent áteresztőképessége.
Időkeret: A stent behelyezésétől a halálig vagy a követés megszakadásáig, legfeljebb 110 hónapig.
|
A sztent átjárhatóságát keresztmetszeti képalkotással és/vagy Doppler-ultrahanggal értékelték.
|
A stent behelyezésétől a halálig vagy a követés megszakadásáig, legfeljebb 110 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A portális véna sztentelés klinikai hatékonysága (fiziológiai paraméter)
Időkeret: A sztent beültetésétől a halálig vagy az utánkövetés elvesztéséig 110 hónapig.
|
A felmérést retrospektíven végezték el orvosi dokumentumok, képalkotó vizsgálatok és rendelkezésre álló esetben követő endoszkópia alapján.
|
A sztent beültetésétől a halálig vagy az utánkövetés elvesztéséig 110 hónapig.
|
|
A vena portae sztentelésének biztonsága.
Időkeret: A beavatkozás dátuma óta az utolsó követésig, legfeljebb 110 hónapig, az SIR 2017 osztályozása szerint besorolva
|
A beavatkozással összefüggő mellékhatásokat retrospektíven gyűjtötték össze az orvosi dokumentációból, és az Intervenciós Radiológia Társaság (SIR) szövődmény-osztályozási rendszere szerint osztályozták.
A biztonságosságot a sztent elhelyezését követő mellékhatások előfordulásának, típusának és súlyosságának rögzítésével értékelték ki.
|
A beavatkozás dátuma óta az utolsó követésig, legfeljebb 110 hónapig, az SIR 2017 osztályozása szerint besorolva
|
|
Technikai siker
Időkeret: A sztent elhelyezésének kezdetétől a portográfia befejezéséig (1 óra).
|
A sikeres sztent implantációt az értelmezték, hogy a sztent a szándékolt anatómiai helyen került elhelyezésre, és a befejező portográfián patenciát igazoltak.
|
A sztent elhelyezésének kezdetétől a portográfia befejezéséig (1 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25Radio01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .