Portalvenstentning för malign obstruktion: Genomförbarhet, säkerhet och kliniska utfall
Portåderstentning vid malign obstruktion: Genomförbarhet, säkerhet och kliniska utfall
Introduktion:
Prehepatisk portalhypertoni av malign ursprung kan leda till allvarliga komplikationer som refraktär ascites eller gastrointestinal blödning, vilket avsevärt försämrar patienters livskvalitet. Tillgängliga terapeutiska alternativ är huvudsakligen symtomatiska och adresserar inte venös obstruktion. Portalvenstentning representerar ett minimalt invasivt alternativ, som fortfarande är dåligt studerat i denna kontext. Syftet med vår studie var att utvärdera portalstentens patency, såväl som klinisk effektivitet och säkerhet, hos patienter med symtomatisk malign stenos eller ocklusion av portalsystemet. Metoder: Teamet genomförde en retrospektiv kohortstudie som inkluderade 63 på varandra följande patienter behandlade mellan april 2004 och mars 2024 på CHU l'Archet och CAL Nice för symtomatisk malign stenos eller ocklusion av portalsystemet. Alla patienter genomgick perkutan transhepatisk portalvenstentning med täckta självexpanderande metallstentar. Primär slutpunkt var stentpatency, definierad som intervallet mellan implantation och förekomsten av en ocklusion bekräftad av avbildning eller uppföljningens slut. Sekundära slutpunkter inkluderade teknisk framgång, klinisk framgång (förbättring av portalhypertonitecken) och förekomsten av biverkningar, graderade enligt 2017 SIR-klassificering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Närvaro av symptom relaterade till portal hypertension (t.ex. refraktär ascites, gastrointestinal blödning).
- Bildbevis på stenos eller obstruktion i portvensystemet (huvudportvenen, översta och/eller undre mesenterialvenen, splenomesenteriala konfluensen och/eller mjältvenen).
Exklusionskriterier:
- Obstruktion eller stenos sekundär till en malign/neoplastisk process.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med malign portalvenstenos/ocklusion behandlade med stent
|
Ingreppet bestod av perkutan transhepatisk implantation av en självexpanderande metallstent i portavenen för att behandla malign symtomgivande portavenstenos eller ocklusion.
Patienter valdes ut på basis av kliniska komplikationer relaterade till portahypertoni, såsom refraktär ascites eller gastrointestinal blödning.
Proceduren syftade till att återställa portavenens patens och minska symtom.
Stenter av olika längder (40 mm, 60 mm eller 80 mm) placerades beroende på den anatomiska omfattningen av obstructionen.
Alla procedurer utfördes av interventionsradiologer under bildvägledning.
Patienterna följdes därefter upp för teknisk framgång, stentpatens, klinisk effektivitet och procedurrelaterad säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Portalvinstentpatency.
Tidsram: Från stentplacering till döden eller bortfall från uppföljningen upp till 110 månader.
|
Stentpatency bedömdes med tvärsnittsbildtagning och/eller Doppler-ultraljud.
|
Från stentplacering till döden eller bortfall från uppföljningen upp till 110 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet (fysiologisk parameter) av stentning av portaven
Tidsram: Från stentplacering till döden eller bortfall till uppföljning till 110 månader.
|
Bedömningen utfördes retroaktivt med hjälp av medicinska journaler, bildundersökningar och uppföljningsendoskopi när tillgänglig.
|
Från stentplacering till döden eller bortfall till uppföljning till 110 månader.
|
|
Säkerhet för stentbehandling av portaven.
Tidsram: Från procedurdatum till senaste uppföljning upp till 110 månader och graderad enligt SIR 2017-klassificering
|
Procedurrelaterade biverkningar samlades retrospektivt från journaler och klassificerades enligt Society of Interventional Radiology (SIR) komplikationsgraderingssystem. Säkerhet bedömdes genom att registrera förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar efter stentplacering.
|
Från procedurdatum till senaste uppföljning upp till 110 månader och graderad enligt SIR 2017-klassificering
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Från stentplacering start till färdig portografi (1 timme).
|
Framgångsrik stentimplantation definierades som placering på den avsedda anatomiska platsen med bekräftad patens vid slutförande portografi.
|
Från stentplacering start till färdig portografi (1 timme).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25Radio01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .