Стентирование воротной вены при злокачественной обструкции: осуществимость, безопасность и клинические исходы
Введение:
Предпеченочная портальная гипертензия злокачественного происхождения может привести к тяжелым осложнениям, таким как рефрактерный асцит или желудочно-кишечное кровотечение, значительно ухудшая качество жизни пациентов. Доступные терапевтические варианты в основном симптоматические и не устраняют венозную обструкцию. Стентирование воротной вены представляет собой минимально инвазивную альтернативу, которая остается малоизученной в этой ситуации. Целью нашего исследования была оценка проходимости портального стента, а также клинической эффективности и безопасности у пациентов с симптоматическим злокачественным стенозом или окклюзией портальной системы. Методы: Команда провела ретроспективное когортное исследование, включающее 63 последовательных пациента, пролеченных в период с апреля 2004 года по март 2024 года в CHU l'Archet и CAL Nice по поводу симптоматического злокачественного стеноза или окклюзии портальной системы. Все пациенты прошли чрескожное транспеченочное стентирование воротной вены непокрытыми саморасширяющимися металлическими стентами. Первичной конечной точкой была проходимость стента, определяемая как интервал между имплантацией и возникновением окклюзии, подтвержденной визуализацией, или окончанием наблюдения. Вторичные конечные точки включали технический успех, клинический успех (улучшение признаков портальной гипертензии) и возникновение нежелательных явлений, оцененных в соответствии с классификацией SIR 2017 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие симптомов, связанных с портальной гипертензией (например, рефрактерный асцит, желудочно-кишечное кровотечение).
- Данные визуализации, подтверждающие стеноз или обструкцию системы воротной вены (основная воротная вена, верхняя и/или нижняя брыжеечная вена, сплено-мезентериальное слияние и/или селезёночная вена).
Критерии исключения:
- Обструкция или стеноз, вторичные по отношению к злокачественному/неопластическому процессу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со злокачественным стенозом/окклюзией воротной вены, леченные стентированием
|
Вмешательство заключалось в чрескожной транспеченочной имплантации саморасширяющегося металлического стента в воротную вену для лечения злокачественного симптоматического стеноза или окклюзии воротной вены.
Пациенты были отобраны на основании клинических осложнений, связанных с портальной гипертензией, таких как рефрактерный асцит или желудочно-кишечное кровотечение.
Процедура была направлена на восстановление проходимости воротной вены и уменьшение симптомов.
Стенты различной длины (40 мм, 60 мм или 80 мм) устанавливались в зависимости от анатомической протяженности обструкции.
Все процедуры выполнялись интервенционными радиологами под визуальным контролем.
За пациентами впоследствии наблюдали для оценки технического успеха, проходимости стента, клинической эффективности и безопасности, связанной с процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патентоспособность стента воротной вены.
Временное ограничение: С момента установки стента до смерти или потери наблюдения до 110 месяцев.
|
Проходимость стента оценивали с помощью поперечной визуализации и/или допплеровского ультразвукового исследования.
|
С момента установки стента до смерти или потери наблюдения до 110 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность (физиологический параметр) стентирования воротной вены
Временное ограничение: С момента установки стента до смерти или потери наблюдения до 110 месяцев.
|
Оценка проводилась ретроспективно с использованием медицинских карт, методов визуализации и контрольной эндоскопии при их наличии.
|
С момента установки стента до смерти или потери наблюдения до 110 месяцев.
|
|
Безопасность стентирования воротной вены.
Временное ограничение: С даты процедуры до последнего наблюдения до 110 месяцев и оценено по классификации SIR 2017
|
Побочные явления, связанные с процедурой, были ретроспективно собраны из медицинских записей и классифицированы в соответствии с системой градации осложнений Общества интервенционной радиологии (SIR).
Безопасность оценивалась путем регистрации частоты возникновения, типа и тяжести побочных явлений после установки стента.
|
С даты процедуры до последнего наблюдения до 110 месяцев и оценено по классификации SIR 2017
|
|
Технический успех
Временное ограничение: От начала установки стента до завершения портографии (1 час).
|
Успешная имплантация стента определялась как размещение в предполагаемом анатомическом участке с подтвержденной проходимостью при завершающей портографии.
|
От начала установки стента до завершения портографии (1 час).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Гипертония, Портал
Другие идентификационные номера исследования
- 25Radio01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .