Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentbehandling af portevenen for malign obstruktion: Gennemførlighed, sikkerhed og kliniske resultater

24. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Portårestenting ved malign obstruktion: Gennemførlighed, sikkerhed og kliniske resultater

Introduktion:

Præhepatisk portal hypertension af malign oprindelse kan føre til alvorlige komplikationer såsom refraktær ascites eller gastrointestinal blødning, som væsentligt nedsætter patienternes livskvalitet. Tilgængelige terapeutiske muligheder er hovedsageligt symptomatiske og adresserer ikke den venøse obstruktion. Portal vene stentning repræsenterer en minimalt invasiv alternativ, som forbliver dårligt undersøgt i denne sammenhæng. Formålet med vores studie var at evaluere portal stent patency, såvel som klinisk effektivitet og sikkerhed, hos patienter med symptomatisk malign stenose eller okklusion af portalsystemet. Metoder: Teamet gennemførte et retrospektivt kohortestudie inkluderende 63 konsekutive patienter behandlet mellem april 2004 og marts 2024 på CHU l'Archet og CAL Nice for symptomatisk malign stenose eller okklusion af portalsystemet. Alle patienter gennemgik perkutan transhepatisk portal vene stentning med uoverdækkede selvudvidende metalliske stents. Det primære endepunkt var stent patency, defineret som intervallet mellem implantation og forekomsten af en okklusion bekræftet ved billeddannelse eller slutningen af opfølgningen. Sekundære endepunkter inkluderede teknisk succes, klinisk succes (forbedring af portal hypertension tegn) og forekomsten af bivirkninger, gradueret i henhold til 2017 SIR klassifikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af konsekutive voksne patienter henvist til Interventional Radiology Department på Nice University Hospital (CHU l'Archet, Frankrig) mellem april 2004 og marts 2024. Alle patienter præsenterede med symptomatisk portal hypertension relateret til malign portal venøs stenose eller okklusion og blev behandlet med perkutan transhepatisk portal vene stentning. Patienter blev identificeret retrospektivt fra institutionelle medicinske journaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse af symptomer relateret til portal hypertension (f.eks. refraktær ascites, gastrointestinal blødning).
  • Billeddiagnostisk evidens for stenose eller obstruktion i det portale venesystem (hovedportåren, vena mesenterica superior og/eller inferior, spleno-mesenterisk konfluens og/eller miltvenen).

Eksklusionskriterier:

  • Obstruktion eller stenose sekundær til en malign/neoplastisk proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med malign portalvenestenose/okklusion behandlet med stent
Enhed: Transhepatisk portalvene stent implantation
Interventionen bestod af percutan transhepatisk implantation af en selvudvidende metalstent i vena portae for at behandle malign symptomatisk vena portae-stenose eller okklusion. Patienter blev udvalgt på baggrund af kliniske komplikationer relateret til portale hypertension, såsom refraktær ascites eller gastrointestinal blødning. Procedurens formål var at genoprette vena portae-patency og reducere symptomer. Stenter af forskellige længder (40 mm, 60 mm eller 80 mm) blev anbragt afhængigt af den anatomiske udstrækning af obstruktionen. Alle procedurer blev udført af interventionelle radiologer under billedvejledning. Patienter blev efterfølgende fulgt op for teknisk succes, stent-patency, klinisk effektivitet og procedure-relateret sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portalvene stent-patency.
Tidsramme: Fra stentplacering indtil død eller tabt til opfølgning i op til 110 måneder.
Stentpatency blev vurderet ved hjælp af tværsnitsbilleddannelse og/eller Doppler-ultralyd.
Fra stentplacering indtil død eller tabt til opfølgning i op til 110 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet (fysiologisk parameter) af portvenestentning
Tidsramme: Fra stentplacering indtil død eller mistet til opfølgning i op til 110 måneder.
Vurderingen blev udført retrospektivt ved hjælp af journaler, billeddiagnostiske undersøgelser og opfølgende endoskopi, når tilgængelig.
Fra stentplacering indtil død eller mistet til opfølgning i op til 110 måneder.
Sikkerhed ved stentbehandling af portevenen.
Tidsramme: Fra procedure-datoen indtil sidste opfølgning på op til 110 måneder og gradueret i henhold til SIR 2017-klassifikation
Procedure-relaterede bivirkninger blev retrospektivt indsamlet fra journaler og klassificeret i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) komplikationsgraderingssystem. Sikkerhed blev vurderet ved at registrere forekomsten, typen og alvorligheden af bivirkninger efter stentplacering.
Fra procedure-datoen indtil sidste opfølgning på op til 110 måneder og gradueret i henhold til SIR 2017-klassifikation
Teknisk succes
Tidsramme: Fra stentplaceringens start til færdiggørelse af portografi (1 time).
Vellykket stentimplantation blev defineret som placering på den tilsigtede anatomiske placering med bekræftet patency på afsluttende portografi.
Fra stentplaceringens start til færdiggørelse af portografi (1 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25Radio01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Transhepatisk portalvene stent implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner