一项评估GT729通用细胞注射治疗难治性或复发性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）安全性和有效性的临床研究
2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology
一项评估GT729通用细胞注射液治疗难治性或复发性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）安全性与有效性的临床研究
本临床研究的目标是评估GT729通用细胞注射治疗难治性或复发性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erlie Jiang
- 电话号码：+8615122538106
- 邮箱：Jiangerlie@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Erlie Jiang
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接触：
- Erlie Jiang
- 电话号码：+8615122538106
- 邮箱：Jiangerlie@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或其法定代表自愿签署书面知情同意书，愿意并能够遵守本研究程序。
- 签署知情同意书时年龄18至65岁（含），不限性别。
参与者必须符合以下标准：
- 受试者为需要全身免疫抑制治疗的异基因造血干细胞移植后活动性慢性移植物抗宿主病（活动性cGVHD）患者。
- 受试者为接受至少两线全身治疗后难治性或复发性活动性cGVHD患者。
筛选期实验室检查结果必须符合以下标准（与研究疾病相关指标除外）：
- 中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L；
- 血红蛋白≥80g/L；血小板计数≥30×10⁹/L；
- 丙氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶≤3×ULN；总胆红素（TBIL）<2×ULN；
- 肌酐清除率≥30 mL/min。
- 育龄期女性必须：
筛选时经研究者确认，血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
- 筛选时有潜在恶性肿瘤复发或移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）的证据
- 有严重超敏反应或过敏史
患有以下心脏疾病：
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭；
- 筛选期前6个月内发生心肌梗死或接受冠状动脉搭桥手术。
- 筛选前6个月内有临床显著出血症状或明确出血倾向的参与者；
- 筛选时有严重基础疾病的参与者；
- 筛选前8周内接受过大手术或计划在研究期间接受手术的参与者；
- 有器官移植史；
- 根据研究者判断，存在妨碍参与者完成整个试验、混淆试验结果或使参与试验不符合参与者最佳利益的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GT729 注射液治疗组
GT729 注射剂
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GT729注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性的参与者的比例
大体时间：28天
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细胞输注后28天内经历剂量限制毒性（DLT）的参与者比例
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28天
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不良事件发生率
大体时间：从输注开始至24个月治疗结束
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根据NCI-CTCAE第5.0版的不良事件发生率
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从输注开始至24个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率（ORR）
大体时间：输注后最长 6 个月
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评估由研究者评估的可评估参与者总数中确认部分缓解或完全缓解的参与者百分比
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输注后最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GRIT-CD-CHN-729-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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