En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av GT729 universell cellinjicering vid behandling av refraktär eller återkommande kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)

Inklusionskriterier:

• Deltagare eller deras lagliga företrädare undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtycke, är villiga och kapabla att följa denna studies procedurer.
• Ålder 18 till 65 år (inklusive) vid undertecknandet av det informerade samtycket, oavsett kön.

• Deltagare måste uppfylla följande kriterier:

  1. Deltagarna är allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare (alloHSCT) med aktiv kronisk graft-versus-host-sjukdom (aktiv cGVHD) som kräver systemisk immunosuppressiv terapi.
  2. Deltagarna är patienter med refraktär eller återkommande aktiv cGVHD efter att ha fått minst två linjer av systemisk behandling.

• Laboratorieresultaten under screeningsperioden måste uppfylla följande kriterier (förutom indikatorer relaterade till studiens sjukdom):

  1. Neutrofilt antal ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hemoglobin ≥ 80 g/L; Trombocytantal ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanintransaminas ≤ 3×övre normalgräns (ULN); Aspartattransaminas ≤ 3×ULN; Totalt bilirubin (TBIL) < 2×ULN;
  4. Kreatininclearance ≥ 30 mL/min.
• Kvinnor i barnafödande ålder måste:

Vid tidpunkten för screening, som bekräftats av utredaren, vara resultatet av serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG) graviditetstest negativt.

Exklusionskriterier:

• Bevis för återkomst av underliggande maligna tumörer eller posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (PTLD) vid tidpunkten för screening
• Ha en historia av svår överkänslighet eller allergier

• Lida av följande hjärtsjukdomar:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt;
  2. En hjärtinfarkt inträffade eller kranskärlsbypassoperation utfördes inom 6 månader före screeningsperioden.
• Deltagare med kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig benägenhet för blödning inom de 6 månaderna före screening;
• Deltagare med svåra underliggande medicinska tillstånd vid tidpunkten för screening;
• Deltagare som har genomgått större kirurgi inom 8 veckor före screening eller är schemalagda för kirurgi under studieperioden;
• Historia av organtransplantation;
• Enligt utredarens bedömning, finns det omständigheter som skulle förhindra deltagaren från att slutföra hela försöket, förvirra försöksresultaten eller göra deltagande i försöket inte i deltagarens bästa intresse.