Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji komórkowej GT729 w leczeniu opornej lub nawracającej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy lub ich przedstawiciele ustawowi dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę, są chętni i zdolni do przestrzegania procedur tego badania.
• Wiek od 18 do 65 lat (włącznie) przy podpisywaniu świadomej zgody, niezależnie od płci.

• Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci są biorcami allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) z aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aktywna cGVHD) wymagającą systemowej terapii immunosupresyjnej.
  2. Pacjenci cierpią na oporną lub nawracającą aktywną cGVHD po otrzymaniu co najmniej dwóch linii leczenia systemowego.

• Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym muszą spełniać następujące kryteria (z wyjątkiem wskaźników związanych z badaną chorobą):

  1. Liczba neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hemoglobina ≥ 80 g/L; Liczba płytek krwi ≥ 30×10⁹/L;
  3. Aminotransferaza alaninowa ≤ 3×górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3×GGN; Całkowita bilirubina (TBIL) < 2×GGN;
  4. Współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

W momencie badań przesiewowych, jak potwierdził badacz, wynik testu ciążowego na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy jest ujemny.

Kryteria wykluczenia:

• Dowody nawrotu podstawowych nowotworów złośliwych lub choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie (PTLD) w momencie badań przesiewowych
• Posiadanie historii ciężkiej nadwrażliwości lub alergii

• Cierpienie na następujące choroby serca:

  1. Niewydolność serca klasy III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA);
  2. Zawał mięśnia sercowego wystąpił lub wykonano operację pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
• Uczestnicy z klinicznie znaczącymi objawami krwawienia lub wyraźną skłonnością do krwawień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami podstawowymi w momencie badań przesiewowych;
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub są zaplanowani do operacji w trakcie okresu badania;
• Historia przeszczepu narządu;
• Według oceny badacza, istnieją okoliczności, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie całego badania, zakłóciłyby wyniki badania lub sprawiły, że udział w badaniu nie jest w najlepszym interesie uczestnika.