Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности универсальной клеточной инъекции GT729 в лечении рефрактерной или рецидивирующей хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хРТПХ)

Критерии включения:

• Участники или их законные представители добровольно подписывают письменную форму информированного согласия, готовы и способны соблюдать процедуры данного исследования.
• Возраст от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, независимо от пола.

• Участники должны соответствовать следующим критериям:

  1. Субъекты являются реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) с активной хронической реакцией "трансплантат против хозяина" (активная хРТПХ), требующей системной иммуносупрессивной терапии.
  2. Субъекты являются пациентами с рефрактерной или рецидивирующей активной хРТПХ после получения как минимум двух линий системного лечения.

• Результаты лабораторных исследований в период скрининга должны соответствовать следующим критериям (за исключением показателей, связанных с исследуемым заболеванием):

  1. Количество нейтрофилов ≥ 1,0×10⁹/л;
  2. Гемоглобин ≥ 80 г/л; Количество тромбоцитов ≥ 30×10⁹/л;
  3. Аланинаминотрансфераза ≤ 3×верхний предел нормы (ВПН); Аспартатаминотрансфераза ≤ 3×ВПН; Общий билирубин (ОБ) < 2×ВПН;
  4. Скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин.
• Женщины детородного возраста должны:

На момент скрининга, по подтверждению исследователя, результат теста на беременность по сывороточному β-хорионическому гонадотропину (β-ХГ) отрицательный.

Критерии исключения:

• Доказательства рецидива основного злокачественного новообразования или посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ) на момент скрининга
• Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности или аллергии

• Страдание следующими сердечными заболеваниями:

  1. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  2. Инфаркт миокарда, произошедший, или операция аортокоронарного шунтирования, выполненная в течение 6 месяцев до периода скрининга.
• Участники с клинически значимыми симптомами кровотечения или явной склонностью к кровотечениям в течение 6 месяцев до скрининга;
• Участники с тяжелыми сопутствующими заболеваниями на момент скрининга;
• Участники, перенесшие крупную операцию в течение 8 недель до скрининга или которым запланирована операция в период исследования;
• Наличие в анамнезе трансплантации органов;
• По мнению исследователя, существуют обстоятельства, которые могут помешать участнику завершить все испытание, исказить результаты испытания или сделать участие в испытании не в интересах участника.