Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de la inyección de células universales GT729 en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) refractaria o recidivante

Criterios de inclusión:

• Los participantes o sus representantes legales firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito, están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos de este estudio.
• Edad entre 18 y 65 años (inclusive) al firmar el consentimiento informado, independientemente del género.

• Los participantes deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Los sujetos son receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) con enfermedad de injerto contra huésped crónica activa (cGVHD activa) que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
  2. Los sujetos son pacientes con cGVHD activa refractaria o recidivante después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico.

• Los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de cribado deben cumplir los siguientes criterios (excepto para indicadores relacionados con la enfermedad del estudio):

  1. Recuento de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hemoglobina ≥ 80 g/L; Recuento de plaquetas ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanina aminotransferasa ≤ 3×límite superior de lo normal (LSN); Aspartato aminotransferasa ≤ 3×LSN; Bilirrubina total (TBIL) < 2×LSN;
  4. Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min.
• Las mujeres en edad fértil deben:

En el momento del cribado, según confirmado por el investigador, el resultado de la prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica es negativo.

Criterios de exclusión:

• Evidencia de recurrencia de tumores malignos subyacentes o trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en el momento del cribado
• Tener antecedentes de hipersensibilidad grave o alergias

• Sufrir las siguientes enfermedades cardíacas:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA);
  2. Ocurrió un infarto de miocardio o se realizó cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores al período de cribado.
• Participantes con síntomas de sangrado clínicamente significativos o una tendencia clara al sangrado dentro de los 6 meses previos al cribado;
• Participantes con condiciones médicas subyacentes graves en el momento del cribado;
• Participantes que se han sometido a cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al cribado o están programados para someterse a cirugía durante el período de estudio;
• Antecedentes de trasplante de órganos;
• Según el criterio del investigador, existen circunstancias que impedirían que el participante complete todo el ensayo, confundirían los resultados del ensayo o harían que la participación en el ensayo no fuera lo mejor para el participante.