Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost univerzální buněčné injekce GT729 v léčbě refrakterního nebo recidivujícího chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci nebo jejich zákonní zástupci dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas, jsou ochotni a schopni dodržovat postupy této studie.
• Věk 18 až 65 let (včetně) při podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.

• Účastníci musí splňovat následující kritéria:

  1. Subjekty jsou příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) s aktivní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (aktivní cGVHD) vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
  2. Subjekty jsou pacienti s refrakterní nebo recidivující aktivní cGVHD po absolvování alespoň dvou linií systémové léčby.

• Výsledky laboratorních testů během screeningového období musí splňovat následující kritéria (kromě ukazatelů souvisejících se studovaným onemocněním):

  1. Počet neutrofilů ≥ 1,0×10⁹/l;
  2. Hemoglobin ≥ 80 g/l; Počet trombocytů ≥ 30×10⁹/l;
  3. Alanin transamináza ≤ 3×horní mez normálu (ULN); Aspartát transamináza ≤ 3×ULN; Celkový bilirubin (TBIL) < 2×ULN;
  4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
• Ženy v reprodukčním věku musí:

V době screeningu, jak potvrdí vyšetřovatel, musí být výsledek těhotenského testu na sérový β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) negativní.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz o recidivě základních maligních nádorů nebo posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) v době screeningu
• Historie těžké přecitlivělosti nebo alergií

• Trpění následujícími srdečními chorobami:

  1. Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV;
  2. Infarkt myokardu nebo koronární bypass provedený do 6 měsíců před screeningovým obdobím.
• Účastníci s klinicky významnými krvácivými příznaky nebo jasnou krvácivou tendencí během 6 měsíců před screeningem;
• Účastníci se závažnými základními zdravotními stavy v době screeningu;
• Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem nebo mají naplánovaný chirurgický zákrok během studie;
• Historie transplantace orgánů;
• Podle posouzení vyšetřovatele existují okolnosti, které by zabránily účastníkovi dokončit celou zkoušku, zmatly by výsledky zkoušky nebo by účast ve zkoušce nebyla v nejlepším zájmu účastníka.