Une étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité de l'injection de cellules universelles GT729 dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) réfractaire ou récidivante

Critères d'inclusion :

• Les participants ou leurs représentants légaux signent volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit, sont disposés et capables de se conformer aux procédures de cette étude.
• Âgés de 18 à 65 ans (inclus) lors de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe.

• Les participants doivent répondre aux critères suivants :

  1. Les sujets sont des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT) avec une maladie du greffon contre l'hôte chronique active (cGVHD active) nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  2. Les sujets sont des patients atteints de cGVHD active réfractaire ou en rechute après avoir reçu au moins deux lignes de traitement systémique.

• Les résultats des tests de laboratoire pendant la période de dépistage doivent répondre aux critères suivants (sauf pour les indicateurs liés à la maladie étudiée) :

  1. Numération des neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L ;
  2. Hémoglobine ≥ 80 g/L ; Numération plaquettaire ≥ 30 × 10⁹/L ;
  3. Alanine transaminase ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase ≤ 3 × LSN ; Bilirubine totale (TBIL) < 2 × LSN ;
  4. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
• Les femmes en âge de procréer doivent :

Au moment du dépistage, comme confirmé par l'investigateur, le résultat du test de grossesse sérique β-hCG (gonadotrophine chorionique humaine β) est négatif.

Critères d'exclusion :

• Preuve de récidive des tumeurs malignes sous-jacentes ou de trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) au moment du dépistage
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'allergies

• Souffrir des maladies cardiaques suivantes :

  1. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) ;
  2. Un infarctus du myocarde est survenu ou une chirurgie de pontage coronarien a été réalisée dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
• Participants présentant des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou une tendance claire aux saignements dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Participants présentant des conditions médicales sous-jacentes graves au moment du dépistage ;
• Participants ayant subi une chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoyant de subir une chirurgie pendant la période de l'étude ;
• Antécédents de transplantation d'organe ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des circonstances qui empêcheraient le participant de terminer l'essai complet, confondraient les résultats de l'essai, ou rendraient la participation à l'essai non dans le meilleur intérêt du participant.