En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af GT729 universel celleinjektion i behandlingen af refraktær eller recidiverende kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)

Inklusionskriterier:

• Deltagere eller deres juridiske repræsentanter frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular, er villige og i stand til at overholde procedurene i denne undersøgelse.
• Aldersgruppe 18 til 65 år (inklusive) ved underskrivelse af det informerede samtykke, uanset køn.

• Deltagere skal opfylde følgende kriterier:

  1. Deltagerne er modtagere af allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) med aktiv kronisk graft-versus-host-sygdom (aktiv cGVHD), der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  2. Deltagerne er patienter med refraktær eller tilbagevendende aktiv cGVHD efter at have modtaget mindst to linjer af systemisk behandling.

• Laboratorieprøveresultaterne i screeningsperioden skal opfylde følgende kriterier (undtagen for indikatorer relateret til undersøgelsessygdommen):

  1. Neutrofilantal ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hæmoglobin ≥ 80 g/L; Trombocytantal ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanin-aminotransferase ≤ 3×øvre normalgrænse (ULN); Aspartat-aminotransferase ≤ 3×ULN; Total bilirubin (TBIL) < 2×ULN;
  4. Kreatinin-clearance ≥ 30 mL/min.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal:

Ved screeningtidspunktet, som bekræftet af undersøgeren, være resultatet af serum β-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest negativt.

Eksklusionskriterier:

• Bevis for tilbagefald af underliggende ondartede svulster eller post-transplantat lymfoproliferativ lidelse (PTLD) på screeningtidspunktet
• Har en historie med svær overfølsomhed eller allergier

• Lider af følgende hjertesygdomme:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens;
  2. Et hjerteanfald forekom eller koronar bypass-kirurgi blev udført inden for 6 måneder før screeningsperioden.
• Deltagere med klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for de 6 måneder før screening;
• Deltagere med alvorlige underliggende medicinske tilstande på screeningtidspunktet;
• Deltagere, der har gennemgået større kirurgi inden for 8 uger før screening eller er planlagt til at gennemgå kirurgi i undersøgelsesperioden;
• Historie med organtransplantation;
• Ifølge undersøgerens skøn er der omstændigheder, der ville forhindre deltageren i at fuldføre hele forsøget, forvirre forsøgsresultaterne eller gøre deltagelse i forsøget ikke til deltagerens bedste.