Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione cellulare universale GT729 nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) refrattaria o recidivante

Criteri di inclusione:

• I partecipanti o i loro rappresentanti legali firmano volontariamente un modulo di consenso informato scritto, sono disposti e in grado di rispettare le procedure di questo studio.
• Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.

• I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. I soggetti sono riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT) con malattia cronica del trapianto contro l'ospite attiva (cGVHD attiva) che richiede terapia immunosoppressiva sistemica.
  2. I soggetti sono pazienti con cGVHD attiva refrattaria o recidivante dopo aver ricevuto almeno due linee di trattamento sistemico.

• I risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening devono soddisfare i seguenti criteri (tranne per gli indicatori correlati alla malattia in studio):

  1. Conteggio dei neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Emoglobina ≥ 80 g/L; Conta piastrinica ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanina aminotransferasi ≤ 3×limite superiore del normale (ULN); Aspartato aminotransferasi ≤ 3×ULN; Bilirubina totale (TBIL) < 2×ULN;
  4. Tasso di clearance della creatinina ≥ 30 mL/min.
• Le donne in età fertile devono:

Al momento dello screening, come confermato dallo sperimentatore, il risultato del test di gravidanza sierico per la gonadotropina corionica umana β (β-hCG) è negativo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di recidiva dei tumori maligni sottostanti o di disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) al momento dello screening
• Aver avuto una storia di ipersensibilità grave o allergie

• Soffrire delle seguenti malattie cardiache:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  2. Un infarto miocardico si è verificato o è stato eseguito un intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima del periodo di screening.
• Partecipanti con sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro i 6 mesi precedenti lo screening;
• Partecipanti con condizioni mediche sottostanti gravi al momento dello screening;
• Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o che sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• Storia di trapianto d'organo;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono circostanze che impedirebbero al partecipante di completare l'intera sperimentazione, confonderebbero i risultati della sperimentazione o renderebbero la partecipazione alla sperimentazione non nel migliore interesse del partecipante.