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難治性または再発性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療におけるGT729ユニバーサル細胞注射の安全性と有効性を評価する臨床研究

2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology
この臨床試験の目的は、難治性または再発性の慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療におけるGT729ユニバーサル細胞注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Erlie Jiang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 参加者またはその法定代理人が自発的に文書によるインフォームドコンセントに署名し、本試験の手順に従う意思と能力があること。
  • インフォームドコンセント署名時に18歳から65歳まで（含む）、性別を問わない。

  • 参加者は以下の基準を満たす必要がある：

    1. 被験者は全身性免疫抑制療法を必要とする活動性慢性移植片対宿主病（活動性cGVHD）を有する同種造血幹細胞移植（alloHSCT）受容者である。
    2. 被験者は少なくとも2系統の全身治療を受けた後に難治性または再発性の活動性cGVHDを有する患者である。

  • スクリーニング期間中の臨床検査結果は以下の基準を満たす必要がある（研究疾患に関連する指標を除く）：

    1. 好中球数 ≥ 1.0×10⁹/L；
    2. ヘモグロビン ≥ 80g/L； 血小板数 ≥ 30×10⁹/L；
    3. アラニントランスアミナーゼ ≤ 3×正常上限（ULN）； アスパラギン酸トランスアミナーゼ ≤ 3×ULN； 総ビリルビン（TBIL）＜ 2×ULN；
    4. クレアチニンクリアランス率 ≥ 30 mL/分。
  • 妊娠可能年齢の女性は以下を満たす必要がある：

スクリーニング時、研究者により確認された血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査の結果が陰性であること。

除外基準：

  • スクリーニング時に基礎悪性腫瘍の再発または移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の証拠があること
  • 重度の過敏症またはアレルギーの既往歴があること

  • 以下の心疾患を有すること：

    1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全；
    2. スクリーニング期間の6か月以内に心筋梗塞が発生した、または冠動脈バイパス手術を受けた。
  • スクリーニング前6か月以内に臨床的に有意な出血症状または明らかな出血傾向を有する参加者；
  • スクリーニング時に重篤な基礎疾患を有する参加者；
  • スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた、または試験期間中に手術を受ける予定の参加者；
  • 臓器移植の既往歴；
  • 研究者の判断により、参加者が試験全体を完了することを妨げ、試験結果を混乱させ、または試験への参加が参加者の最善の利益にならない状況があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT729注射治療群
GT729 注射液
生物学的：GT729注射
GT729注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性を制限する用量を経験している参加者の割合
時間枠：28日
細胞注入後28日以内に用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
28日
有害事象の発現率
時間枠：輸液から24ヶ月間の治療終了まで
NCI-CTCAEバージョン5.0に基づく有害事象の発生率
輸液から24ヶ月間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：輸注後最大6か月間
評価可能な参加者総数における、調査医により評価された確認済み部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合を評価すること
輸注後最大6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grit Biotechnology

協力者

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRIT-CD-CHN-729-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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