Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GT729 universele celinjectie bij de behandeling van refractaire of recidiverende chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers ondertekenen vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring, zijn bereid en in staat om te voldoen aan de procedures van deze studie.
• Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief) bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht.

• Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. De proefpersonen zijn allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) ontvangers met actieve chronische graft-versus-host ziekte (actieve cGVHD) die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
  2. De proefpersonen zijn patiënten met refractaire of recidiverende actieve cGVHD na ten minste twee lijnen van systemische behandeling te hebben ontvangen.

• De laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode moeten aan de volgende criteria voldoen (behalve voor indicatoren gerelateerd aan de studieziekte):

  1. Neutrofielen aantal ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hemoglobine ≥ 80g/L; Bloedplaatjes aantal ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanine-aminotransferase ≤ 3×bovengrens van normaal (ULN); Aspartaat-aminotransferase ≤ 3×ULN; Totaal bilirubine (TBIL) < 2×ULN;
  4. Creatinineklaring ≥ 30 mL/min.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

Bij de screening, zoals bevestigd door de onderzoeker, het resultaat van de serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest negatief zijn.

Exclusiecriteria:

• Bewijs van terugkeer van onderliggende kwaadaardige tumoren of post-transplantaat lymfoproliferatieve aandoening (PTLD) ten tijde van screening
• Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of allergieën hebben

• Lijden aan de volgende hartaandoeningen:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen;
  2. Een myocardinfarct optrad of coronaire bypassoperatie werd uitgevoerd binnen 6 maanden voor de screeningsperiode.
• Deelnemers met klinisch significante bloedsymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening;
• Deelnemers met ernstige onderliggende medische aandoeningen ten tijde van screening;
• Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan screening een grote operatie hebben ondergaan of gepland staan voor een operatie tijdens de studieperiode;
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er omstandigheden die zouden voorkomen dat de deelnemer de gehele proef voltooit, de proefresultaten verwarren, of deelname aan de proef niet in het beste belang van de deelnemer maken.