En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av GT729 universell celleinjeksjon i behandlingen av refraktær eller tilbakevendende kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere eller deres juridiske representanter signerer frivillig et skriftlig informert samtykkeskjema, er villige og i stand til å følge prosedyrene i denne studien.
• Aldersgruppe 18 til 65 år (inklusive) ved signering av informert samtykke, uavhengig av kjønn.

• Deltakere må oppfylle følgende kriterier:

  1. Deltakerne er mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) med aktiv kronisk graft-versus-host sykdom (aktiv cGVHD) som krever systemisk immunosuppressiv terapi.
  2. Deltakerne er pasienter med refraktær eller tilbakevendende aktiv cGVHD etter å ha mottatt minst to linjer med systemisk behandling.

• Laboratorieresultatene i screeningsperioden må oppfylle følgende kriterier (unntatt indikatorer relatert til studie-sykdommen):

  1. Neutrofiltelling ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hemoglobin ≥ 80g/L; Blodplatelletelling ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanintransaminase ≤ 3×øvre normalt grense (ULN); Aspartattransaminase ≤ 3×ULN; Totalt bilirubin (TBIL) < 2×ULN;
  4. Kreatininklæring ≥ 30 mL/min.
• Kvinner i fruktbar alder må:

Ved screeningtidspunktet, som bekreftet av forskeren, være resultatet av serum β-human koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstesten negativ.

Eksklusjonskriterier:

• Tegn på tilbakefall av underliggende ondartede svulster eller post-transplantasjons lymfoproliferativ lidelse (PTLD) ved screeningtidspunktet
• Har en historie med alvorlig overfølsomhet eller allergier

• Lider av følgende hjerte-sykdommer:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerte-svikt;
  2. Et hjerteinfarkt inntraff eller koronar bypass-operasjon ble utført innen 6 måneder før screeningsperioden.
• Deltakere med klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens innen 6 måneder før screening;
• Deltakere med alvorlige underliggende medisinske tilstander ved screeningtidspunktet;
• Deltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 8 uker før screening eller er planlagt for operasjon i løpet av studieperioden;
• Historie med organtransplantasjon;
• I henhold til forskerens vurdering, er det omstendigheter som vil hindre deltakeren i å fullføre hele forsøket, forvirre forsøksresultatene, eller gjøre deltakelse i forsøket ikke til deltakerens beste.