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난치성 또는 재발성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료를 위한 GT729 유니버설 세포 주사의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Grit Biotechnology
이 임상 연구의 목표는 난치성 또는 재발성 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 치료에서 GT729 범용 세포 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Erlie Jiang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 자발적으로 서명하고, 본 연구의 절차를 따를 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 동의서 서명 시 성별에 관계없이 18세에서 65세(포함) 사이여야 합니다.

  • 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:

    1. 대상자는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 만성 이식편대숙주병(active cGVHD)이 있는 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) 수혜자여야 합니다.
    2. 대상자는 최소 두 차례의 전신 치료 후에도 난치성 또는 재발성 활동성 cGVHD를 가진 환자여야 합니다.

  • 선별 기간 동안의 검사실 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다(연구 질환과 관련된 지표 제외):

    1. 호중구 수 ≥ 1.0×10⁹/L;
    2. 혈색소 ≥ 80g/L; 혈소판 수 ≥ 30×10⁹/L;
    3. 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ ULN의 3배; 총 빌리루빈(TBIL) < ULN의 2배;
    4. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.
  • 가임기 여성은 다음을 충족해야 합니다:

선별 시점에 연구자가 확인한 혈청 β-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 선별 시점에 기존 악성 종양의 재발 또는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)의 증거가 있는 경우
  • 심각한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 경우

  • 다음 심장 질환을 앓고 있는 경우:

    1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) III급 또는 IV급 울혈성 심부전;
    2. 선별 기간 시작 6개월 이내에 심근 경색이 발생하거나 관상동맥 우회 수술을 받은 경우.
  • 선별 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 명확한 출혈 경향이 있는 참가자;
  • 선별 시점에 심각한 기저 질환을 가진 참가자;
  • 선별 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 예정한 참가자;
  • 장기 이식 병력이 있는 경우;
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 전체 시험을 완료하지 못하게 하거나, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자에게 시험 참여가 최선의 이익이 되지 않는 상황이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT729 주사제 치료군
GT729 주사
생물학적: GT729 주사
GT729 인젝션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 28 일
세포 주입 후 28 일 이내에 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자의 비율
28 일
부작용 발생률
기간: 주입부터 24개월 치료 종료 시점까지
NCI-CTCAE 버전 5.0 기준 이상반응 발생률
주입부터 24개월 치료 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 주입 후 최대 6개월
총 평가 가능한 참가자 중에서 연구자가 평가한 확정된 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 평가하기 위함
주입 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grit Biotechnology

협력자

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GRIT-CD-CHN-729-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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