Um Estudo Clínico a Avaliar a Segurança e Eficácia da Injeção de Células Universais GT729 no Tratamento da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro Crónica Refratária ou Recidivante (cGVHD)

Critérios de Inclusão:

• Os participantes ou os seus representantes legais assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito, estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos deste estudo.
• Idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na data da assinatura do consentimento informado, independentemente do género.

• Os participantes devem cumprir os seguintes critérios:

  1. Os sujeitos são recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACEH) com doença do enxerto contra o hospedeiro crónica ativa (DECHc ativa) que necessita de terapia imunossupressora sistémica.
  2. Os sujeitos são doentes com DECHc ativa refratária ou recidivante após terem recebido pelo menos duas linhas de tratamento sistémico.

• Os resultados dos testes laboratoriais durante o período de rastreio devem cumprir os seguintes critérios (exceto para indicadores relacionados com a doença em estudo):

  1. Contagem de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L;
  2. Hemoglobina ≥ 80g/L; Contagem de plaquetas ≥ 30×10⁹/L;
  3. Alanina aminotransferase ≤ 3×limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase ≤ 3×LSN; Bilirrubina total (BT) < 2×LSN;
  4. Taxa de depuração da creatinina ≥ 30 mL/min.
• Mulheres em idade fértil devem:

Na altura do rastreio, conforme confirmado pelo investigador, o resultado do teste de gravidez sérico da gonadotrofina coriónica humana β (β-hCG) é negativo.

Critérios de Exclusão:

• Evidência de recorrência de tumores malignos subjacentes ou doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT) na altura do rastreio
• Ter um historial de hipersensibilidade grave ou alergias

• Sofrer das seguintes doenças cardíacas:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva da Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
  2. Ocorrência de um enfarte do miocárdio ou realização de cirurgia de bypass da artéria coronária nos 6 meses anteriores ao período de rastreio.
• Participantes com sintomas de hemorragia clinicamente significativos ou uma tendência clara para hemorragia nos 6 meses anteriores ao rastreio;
• Participantes com condições médicas subjacentes graves na altura do rastreio;
• Participantes que foram submetidos a cirurgia major nas 8 semanas anteriores ao rastreio ou estão programados para realizar cirurgia durante o período do estudo;
• Historial de transplante de órgãos;
• De acordo com o julgamento do investigador, existem circunstâncias que impediriam o participante de completar todo o ensaio, confundiriam os resultados do ensaio ou fariam com que a participação no ensaio não fosse do melhor interesse do participante.