帕金森病、认识、认知功能、可靠性和有效性的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

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条件

详细说明

帕金森病认知功能评定量表（PD-CFRS）是专门为评估帕金森病（PD）患者因认知缺陷导致的各种功能障碍而开发的帕金森病专用工具之一。PD-CFRS专门设计用于评估认知功能障碍，同时最大限度地减少运动症状的干扰影响。

该量表包含12个项目，评估患者在执行以下活动时是否遇到困难：管理金钱和家庭财务、安排假期或会议、处理个人信件、核对用药时间表、组织日常事务、使用电器、理解公共交通、应对突发情况、表达意图、理解书面信息以及使用手机。

每个项目按0到2分的3分制评分。如果参与者从未执行过相关活动，则评分为8分。评估结束时，计算0到2分项目的平均分并四舍五入为最接近的整数。该值替换所有初始评分为8分的项目。所有替换分数分配完成后，将所有项目分数相加得到总分。该量表的管理时间约为5分钟。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06490
    - Gazi University, Faculty of Health Sciences
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06800
    - Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究采用多中心设计。参与机构如下：

安卡拉比尔肯特市医院，物理治疗与康复医院 - 指定为站点1。该站点的参与者将包括被诊断患有帕金森病（PD）、目前正在该医院接受治疗并已同意参与研究的个体。

加齐大学健康科学学院，神经物理治疗与康复科 - 指定为站点2。该站点的参与者将包括被诊断患有PD、已被转诊至该科室并已同意参与研究的个体。

描述

纳入标准：

由神经科医生临床诊断为特发性帕金森病。
根据Hoehn和Yahr分期量表评估为1-3期。
年龄40岁或以上。
在获得充分信息后同意参与研究。

排除标准：

蒙特利尔认知评估得分为20分及以下的患者。
患有心血管、前庭、肌肉骨骼或其他神经系统疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
帕金森病患者被诊断患有帕金森病的参与者将完成土耳其版帕金森病认知功能评定量表（PD-CFRS）以进行效度和信度分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
土耳其版帕金森病认知功能评定量表的有效性大体时间：基线	帕金森病认知功能评定量表用于评估帕金森病患者认知障碍的功能影响。该12项量表在评估认知障碍的同时，最大限度地减少了运动功能的影响。各项评分为0-2分。未执行的任务（评分8）将被已评分项的平均分替代后求和。总分范围为0至24分。分数越高表明结果越差。该量表土耳其语版本的有效性将通过收敛效度和区分效度的结构分析进行评估。收敛效度将通过分析帕金森病认知功能评定量表评分与简易精神状态检查量表、蒙特利尔认知评估量表评分之间的偏Pearson相关系数进行评估。区分效度将采用二元逻辑回归进行分析，以简易精神状态检查量表评分、蒙特利尔认知评估量表评分及病程作为自变量。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
土耳其版帕金森病认知功能评定量表的可靠性大体时间：重复测量将以2周为间隔进行。	12项帕金森病认知功能评定量表在评估认知障碍的同时，最大程度减少运动功能影响。各项评分为0-2分。未执行项目（评分8）将由已评分项目的平均分替代后求和。总分范围为0至24分。分数越高表明结果越差。将通过同一检查员在两周间隔后重复进行PD-CFRS评估来检验重测信度。该量表评估参与者过去两周内的认知能力。信度将使用组内相关系数（ICC）进行计算。	重复测量将以2周为间隔进行。
简易精神状态检查量表得分大体时间：基线	评估整体认知功能，包括注意力、定向力、记忆力、言语反应、遵循口头和书面指令、句子书写以及复杂图形临摹。简易精神状态检查量表评分范围为0至30分，分界值为24分。分数越高表明认知功能越好，而低于24分的分数则提示存在认知障碍。测试所得分数将被记录。	基线
蒙特利尔认知评估分数大体时间：基线	蒙特利尔认知评估量表将用于认知功能的整体评估，该量表可对注意力、专注力、执行功能、记忆力、语言能力、视觉建构技能、抽象思维、计算能力和定向力等多种认知功能进行综合性筛查。 MoCA量表在帕金森病轻度认知障碍评估中尤为有效。研究表明，对于患有轻度认知障碍的帕金森病患者，蒙特利尔认知评估量表的临界分值范围为18-26分。完成蒙特利尔认知评估量表大约需要10分钟。该测试最高可得总分为30分。据此，21分及以上被视为正常范围。测试所得分数将被记录。	基线
MDS-统一帕金森病评定量表第三部分：运动检查评分大体时间：基线	运动障碍学会统一帕金森病评定量表包含4个部分，与经典统一帕金森病评定量表类似。患者运动症状的严重程度将使用运动检查部分进行评估，这是MDS-统一帕金森病评定量表的第3部分。 MDS-统一帕金森病评定量表第3部分包含18个项目。量表中所有项目的评分范围均为0分（正常）至4分（严重）。测试获得的分数将被记录。	基线
Hoehn 和 Yahr 量表大体时间：基线	Hoehn和Yahr量表是一种广泛使用的临床评级系统，主要根据运动功能、平衡能力和独立性，将帕金森病的进展分为1至5期。其范围从单侧、轻度症状（第1期）到需坐轮椅或卧床（第5期）。评分越高，结果越差。	基线
医院焦虑抑郁量表评分大体时间：基线	医院焦虑抑郁量表是一种包含14个项目的自评问卷，用于在临床环境中识别焦虑和抑郁。它由两个分量表组成，焦虑和抑郁各7个项目，侧重于认知和情绪症状，排除躯体症状，每个分量表评分为0-21分。每个项目评分为0-3分，分量表最高得分为21分。得分越高表示症状越严重。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gazi University

合作者

T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Bilkent Şehir Hastanesi

调查人员

研究主任：Emre Adıgüzel, Prof., MD.、Ankara City Hospital Bilkent
首席研究员：Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT.、Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月10日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

帕金森病认知功能评定量表的土耳其验证

土耳其版帕金森病认知功能评定量表的效度和信度分析