- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253376
Turkisk validering av Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Validitets- och tillförlitlighetsanalys av den turkiska versionen av The Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) är ett av de Parkinsons-specifika instrumenten som utvecklats för att bedöma ett brett spektrum av funktionella nedsättningar som härrör från kognitiva brister hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). PD-CFRS är specifikt utformat för att utvärdera kognitiv dysfunktion samtidigt som den minimerar de förvirrande effekterna av motorsymptom.
Skalan består av 12 punkter som bedömer om patienten upplever svårigheter med att utföra aktiviteter som att hantera pengar och hushållsfinanser, arrangera semester eller möten, hantera personlig korrespondens, kontrollera medicinscheman, organisera dagliga rutiner, använda elektriska apparater, förstå kollektivtrafik, hantera oförutsedda situationer, uttrycka avsikter, förstå skriftlig information och använda en mobiltelefon.
Varje punkt bedöms på en 3-gradig skala från 0 till 2. Om deltagaren aldrig har utfört den aktuella aktiviteten tilldelas en poäng på 8. Vid bedömningens slut beräknas genomsnittspoängen för punkter som bedömts mellan 0 och 2 och avrundas till närmaste heltal. Detta värde ersätter alla punkter som initialt poängsattes som 8. När alla ersatta poäng har tilldelats erhålls totalpoängen genom att summera alla punktpoäng. Administreringstiden för skalan är cirka 5 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie har en multicentrisk design. Deltagande platser är följande:
Ankara Bilkent City Hospital, Sjukgymnastik- och rehabiliteringssjukhus - betecknas som Plats 1. Deltagare på denna plats kommer att inkludera individer diagnosticerade med Parkinsons sjukdom (PD) som för närvarande får behandling på sjukhuset och har samtyckt till att delta i studien.
Gazi University, Hälsovetenskapliga fakulteten, Neurologisk sjukgymnastik- och rehabiliteringsenhet - betecknas som Plats 2. Deltagare på denna plats kommer att inkludera individer diagnosticerade med PD som har remitterats till enheten och har samtyckt till att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog.
- Utvärderad mellan Stadium 1-3 enligt Hoehn och Yahr-stadieringsskalan.
- 40 år eller äldre.
- Har samtyckt till att delta i studien efter att ha fått tillräcklig information.
Exklusionskriterier:
- Patienter med ett Montreal Cognitive Assessment-resultat på 20 och lägre.
- Patienter med kardiovaskulär, vestibulär, muskel-skelett eller ytterligare neurologisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer med Parkinsons sjukdom
Deltagare diagnosticerade med Parkinsons sjukdom som kommer att genomföra den turkiska versionen av Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) för validitets- och reliabilitetsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validiteten av den turkiska versionen av Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale bedömer den funktionella påverkan av kognitiv nedsättning hos personer med Parkinsons sjukdom. Den 12-punkts skalan bedömer kognitiv nedsättning samtidigt som motoriska effekter minimeras. Punkterna poängsätts 0-2. Ogenomförda uppgifter (poäng 8) ersätts med medelvärdet av poängsatta punkter och summeras. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerar sämre utfall. Validiteten av den turkiska versionen av skalan kommer att utvärderas genom konvergenta och diskriminanta konstruktanalyser. Konvergent validitet kommer att bedömas genom att undersöka partiella Pearson-korrelationer mellan Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale-poäng och Mini-Mental State Examination samt Montreal Cognitive Assessment-poäng. Diskriminant validitet kommer att analyseras med binär logistisk regression med Mini-Mental State Examination och Montreal Cognitive Assessment-poäng samt sjukdomsduration som oberoende variabler. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten hos den turkiska versionen av Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tidsram: Upprepade mätningar kommer att genomföras med 2 veckors mellanrum.
|
12-punkts Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale bedömer kognitiv nedsättning samtidigt som motoriska effekter minimeras. Punkterna poängsätts 0-2. Ogenomförda uppgifter (poäng 8) ersätts med genomsnittet av poängsatta punkter och summeras. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerar sämre utfall. Test-retest reliabilitet kommer att bedömas genom att upprepa PD-CFRS-administrationen efter ett tvåveckorsintervall av samma examinator. Skalan utvärderar deltagarnas kognitiva färdigheter under de två föregående veckorna. Reliabilitet kommer att beräknas med Intraclass Correlation Coefficient (ICC). |
Upprepade mätningar kommer att genomföras med 2 veckors mellanrum.
|
|
Mini Mental State Examination-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av allmän kognitiv funktion, inklusive uppmärksamhet, orientering, minne, verbala svar, följande av verbala och skriftliga kommandon, meningsskrivning och kopiering av komplexa figurer.
Mini-Mental State Examination poängsätts från 0 till 30, med ett gränsvärde på 24 poäng.
Högre poäng återspeglar bättre kognitiv funktion, medan poäng under 24 tyder på kognitiv nedsättning.
Poängen från testet kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsram: Baslinje
|
Montreal Cognitive Assessment, som ger ett allmänt kognitivt screening inom olika kognitiva funktioner såsom uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella struktureringsfärdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering, kommer att användas i den allmänna utvärderingen av kognition.
MoCA är en effektiv skala särskilt vid utvärdering av milda kognitiva störningar vid Parkinsons sjukdom.
Gränsvärdesintervallet för Montreal Cognitive Assessment har visat sig vara 18–26 poäng för individer med Parkinsons sjukdom som har mild kognitiv störning.
Genomförandet av Montreal Cognitive Assessment tar ungefär 10 minuter.
Det högsta totalpoäng som kan erhållas från testet är 30.
Följaktligen anses ett resultat på 21 poäng och högre vara normalt.
Poängen som erhålls från testet kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3: Motor Examination Score
Tidsram: Baslinje
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale består av 4 delar, precis som den klassiska Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Allvarlighetsgraden av patienternas motorsymptom kommer att bedömas med hjälp av Motorexamineringsdelen, som är den 3:e delen av MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del 3 består av 18 punkter.
Alla punkter i skalan poängsätts mellan 0 (Normal) och 4 (Allvarlig) poäng.
Poängen som erhålls från testet kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: Baslinje
|
Hoehn och Yahr-skalan är ett allmänt använt kliniskt bedömningssystem som klassificerar progressionen av Parkinsons sjukdom i stadierna 1 till 5, främst baserat på motorisk funktion, balans och självständighet.
Den sträcker sig från enkelsidiga, milda symptom (Stadium 1) till att vara rullstolsbunden eller sängliggande (Stadium 5).
Högre poäng återspeglar sämre utfall.
|
Baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Scores
Tidsram: Baslinje
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale är ett självadministrerat frågeformulär med 14 frågor som används för att identifiera ångest och depression i kliniska miljöer.
Den består av två subskalor, 7 frågor vardera för ångest och depression, med fokus på kognitiva och emotionella symptom medan fysiska symptom exkluderas, med poängsättning 0-21 per skala.
Varje fråga poängsätts 0-3, med maximala subskalapoäng på 21.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emre Adıgüzel, Prof., MD., Ankara City Hospital Bilkent
- Huvudutredare: Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT., Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Kulisevsky J, Fernandez de Bobadilla R, Pagonabarraga J, Martinez-Horta S, Campolongo A, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Ribosa-Nogue R, Villa-Bonomo C. Measuring functional impact of cognitive impairment: validation of the Parkinson's disease cognitive functional rating scale. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Sep;19(9):812-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Ozdilek B, Kenangil G. Validation of the Turkish Version of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-TR) in patients with Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):333-43. doi: 10.1080/13854046.2014.881554. Epub 2014 Feb 17.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Kline, P. (1994). An Easy Guide to Factor Analysis (1st ed.). Routledge.
- Aydemir Ö,Kirpinar İ,Sati T,Uykur B,Cengisiz C
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-25-1618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .