- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07253376
Турецкая валидация Шкалы оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона
Анализ валидности и надежности турецкой версии Шкалы оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шкала функциональной оценки когнитивных нарушений при болезни Паркинсона (PD-CFRS) — один из специфических инструментов для оценки болезни Паркинсона, разработанных для оценки широкого спектра функциональных нарушений, вызванных когнитивным дефицитом у людей с болезнью Паркинсона (БП). PD-CFRS специально разработана для оценки когнитивной дисфункции при минимизации влияния двигательных симптомов.
Шкала состоит из 12 пунктов, которые оценивают, испытывает ли пациент трудности при выполнении таких видов деятельности, как управление деньгами и домашними финансами, планирование отпусков или встреч, ведение личной переписки, проверка графика приема лекарств, организация повседневных дел, использование электроприборов, понимание общественного транспорта, решение непредвиденных ситуаций, выражение намерений, понимание письменной информации и использование мобильного телефона.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 до 2. Если участник никогда не выполнял рассматриваемую деятельность, присваивается оценка 8. В конце оценки вычисляется средний балл по пунктам, оцененным от 0 до 2, и округляется до ближайшего целого числа. Это значение заменяет все пункты, изначально оцененные как 8. После присвоения всех замененных оценок общий балл получается путем суммирования всех оценок по пунктам. Время проведения оценки по шкале составляет приблизительно 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование имеет многоцентровой дизайн. Участвующие центры следующие:
Городская больница Анкары Билькент, Больница физиотерапии и реабилитации - обозначена как Центр 1. Участники в этом центре будут включать лиц с диагнозом болезни Паркинсона (БП), которые в настоящее время получают лечение в больнице и дали согласие на участие в исследовании.
Университет Гази, Факультет медицинских наук, Отделение неврологической физиотерапии и реабилитации - обозначен как Центр 2. Участники в этом центре будут включать лиц с диагнозом БП, которые были направлены в отделение и дали согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона неврологом.
- Оценка между стадиями 1-3 по шкале стадирования Хена и Яра.
- Возраст 40 лет и старше.
- Согласие на участие в исследовании после предоставления достаточной информации.
Критерии исключения:
- Пациенты с баллом по Монреальской шкале оценки когнитивных функций 20 и ниже.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми, вестибулярными, опорно-двигательными или дополнительными неврологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с болезнью Паркинсона
Участники с диагностированной болезнью Паркинсона, которые заполнят турецкую версию Шкалы функциональной оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона (PD-CFRS) для анализа валидности и надежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность турецкой версии Шкалы оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона оценивает функциональное влияние когнитивных нарушений у лиц с болезнью Паркинсона. 12-пунктовая шкала оценивает когнитивные нарушения, сводя к минимуму двигательные эффекты. Пункты оцениваются от 0 до 2. Невыполненные задания (оценка 8) заменяются средним значением оцененных пунктов и суммируются. Общий балл колеблется от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Валидность турецкой версии шкалы будет оценена с помощью конвергентного и дискриминантного конструктного анализов. Конвергентная валидность будет оценена путем изучения частичных корреляций Пирсона между баллами Шкалы оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона и баллами Краткой шкалы оценки психического статуса и Монреальской шкалы оценки когнитивных функций. Дискриминантная валидность будет проанализирована с использованием бинарной логистической регрессии с баллами Краткой шкалы оценки психического статуса и Монреальской шкалы оценки когнитивных функций и продолжительностью заболевания в качестве независимых переменных. |
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность турецкой версии Шкалы оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Повторные измерения будут проводиться с интервалом в 2 недели.
|
Шкала когнитивных функциональных нарушений при болезни Паркинсона из 12 пунктов оценивает когнитивные нарушения, минимизируя влияние двигательных симптомов. Пункты оцениваются от 0 до 2. Невыполненные задания (оценка 8) заменяются средним значением оцененных пунктов и суммируются. Общий балл колеблется от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на худшие исходы. Надежность повторного тестирования будет оцениваться путем повторного проведения PD-CFRS с интервалом в две недели тем же экзаменатором. Шкала оценивает когнитивные навыки участников за предыдущие две недели. Надежность будет рассчитываться с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC). |
Повторные измерения будут проводиться с интервалом в 2 недели.
|
|
Результат теста Mini Mental State Examination
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка общей когнитивной функции, включая внимание, ориентацию, память, вербальные ответы, выполнение устных и письменных команд, написание предложений и копирование сложных фигур.
Мини-исследование психического состояния оценивается от 0 до 30 баллов, с пороговым значением 24 балла.
Более высокие баллы отражают лучшую когнитивную функцию, в то время как баллы ниже 24 указывают на когнитивные нарушения.
Полученный в результате теста балл будет зарегистрирован.
|
Исходный уровень
|
|
Результат теста Монреальской шкалы оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень
|
В общей оценке когнитивных функций будет использоваться Монреальская когнитивная шкала, которая обеспечивает общий когнитивный скрининг по различным когнитивным функциям, таким как внимание, концентрация, исполнительные функции, память, язык, навыки визуального структурирования, абстрактное мышление, вычисления и ориентация.
MoCA является эффективной шкалой, особенно при оценке лёгких когнитивных нарушений при болезни Паркинсона.
Было показано, что пороговый диапазон баллов Монреальской когнитивной шкалы составляет 18-26 баллов у лиц с болезнью Паркинсона, имеющих лёгкие когнитивные нарушения.
Проведение Монреальской когнитивной шкалы занимает приблизительно 10 минут.
Максимальный общий балл, который можно получить по тесту, составляет 30.
Соответственно, балл 21 и выше считается нормальным.
Балл, полученный по тесту, будет записан.
|
Исходный уровень
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3: Motor Examination Score
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств состоит из 4 частей, как и классическая Единая шкала оценки болезни Паркинсона.
Степень тяжести моторных симптомов пациентов будет оцениваться с помощью части «Моторное обследование», которая является 3-й частью MDS-Единой шкалы оценки болезни Паркинсона.
Часть 3 MDS-Единой шкалы оценки болезни Паркинсона состоит из 18 пунктов.
Все пункты шкалы оцениваются от 0 (норма) до 4 (тяжелая степень) баллов.
Результат, полученный по тесту, будет зарегистрирован.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала Хена и Яра
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала Хена и Яра — это широко используемая клиническая система оценки, которая классифицирует прогрессирование болезни Паркинсона на стадии с 1 по 5, в основном на основе двигательной функции, равновесия и независимости.
Она варьируется от односторонних, легких симптомов (Стадия 1) до состояния, требующего инвалидной коляски или постельного режима (Стадия 5).
Более высокие баллы отражают худший исход.
|
Исходный уровень
|
|
Оценки по шкале тревоги и депрессии в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала тревоги и депрессии госпитальной – это 14-пунктовый самоопросник, используемый для выявления тревоги и депрессии в клинических условиях.
Он состоит из двух подшкал, по 7 пунктов каждая для тревоги и депрессии, фокусируясь на когнитивных и эмоциональных симптомах, исключая физические симптомы, с оценкой 0-21 по каждой шкале.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, с максимальным баллом по подшкале 21.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Adıgüzel, Prof., MD., Ankara City Hospital Bilkent
- Главный следователь: Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT., Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Kulisevsky J, Fernandez de Bobadilla R, Pagonabarraga J, Martinez-Horta S, Campolongo A, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Ribosa-Nogue R, Villa-Bonomo C. Measuring functional impact of cognitive impairment: validation of the Parkinson's disease cognitive functional rating scale. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Sep;19(9):812-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Ozdilek B, Kenangil G. Validation of the Turkish Version of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-TR) in patients with Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):333-43. doi: 10.1080/13854046.2014.881554. Epub 2014 Feb 17.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Kline, P. (1994). An Easy Guide to Factor Analysis (1st ed.). Routledge.
- Aydemir Ö,Kirpinar İ,Sati T,Uykur B,Cengisiz C
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-1618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .