Tyrkisk validering af Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Validitets- og pålidelighedsanalyse af den tyrkiske version af The Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) er et af de Parkinsons sygdom-specifikke instrumenter, der er udviklet til at vurdere et bredt spektrum af funktionelle nedsættelser som følge af kognitive underskud hos personer med Parkinsons sygdom (PD). PD-CFRS er specifikt designet til at evaluere kognitiv dysfunktion samtidig med at minimere de forvirrende effekter af motorsymptomer.
Skalaen består af 12 punkter, der vurderer, om patienten oplever vanskeligheder med at udføre aktiviteter såsom at håndtere penge og husholdningsøkonomi, arrangere ferier eller møder, håndtere personlig korrespondance, kontrollere medicinske doseringsplaner, organisere daglige rutiner, bruge elektriske apparater, forstå offentlig transport, håndtere uforudsete situationer, udtrykke intentioner, forstå skriftlig information og bruge en mobiltelefon.
Hvert punkt vurderes på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Hvis deltageren aldrig har udført den pågældende aktivitet, tildeles en score på 8. Ved afslutningen af vurderingen beregnes den gennemsnitlige score for punkter vurderet mellem 0 og 2 og afrundes til nærmeste hele tal. Denne værdi erstatter alle punkter, der oprindeligt blev scoret som 8. Når alle erstatningsscores er tildelt, opnås den samlede score ved at summere alle punktscores. Administrationstiden for skalaen er cirka 5 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har et multicenter-design. De deltagende centre er som følger:
Ankara Bilkent City Hospital, Fysisk Terapi og Rehabiliteringshospital - betegnet som Site 1. Deltagere på dette sted vil inkludere personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD), som i øjeblikket modtager behandling på hospitalet og har samtykket til at deltage i undersøgelsen.
Gazi Universitet, Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Neurologisk Fysisk Terapi og Rehabiliteringsenhed - betegnet som Site 2. Deltagere på dette sted vil inkludere personer diagnosticeret med PD, som er blevet henvist til enheden og har samtykket til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom af en neurolog.
- Evaluering mellem trin 1-3 ifølge Hoehn og Yahr-stageringsskalaen.
- Alder 40 år eller derover.
- Har givet samtykke til at deltage i studiet efter at have modtaget tilstrækkelig information.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en Montreal Cognitive Assessment-score på 20 og derunder.
- Patienter med kardiovaskulær, vestibular, muskuloskeletal eller yderligere neurologisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med Parkinsons sygdom
Deltagere diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som vil udfylde den tyrkiske version af Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) til validitets- og pålidelighedsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheden af den tyrkiske version af Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale vurderer den funktionelle indvirkning af kognitiv svækkelse hos personer med Parkinsons sygdom. Den 12-punkts skala vurderer kognitiv svækkelse mens den minimerer motoriske effekter. Punkterne scores 0-2. Ikke-udførte opgaver (score 8) erstattes af gennemsnittet af scorede punkter og summeres. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Højere scores indikerer dårligere udfald. Validiteten af den tyrkiske version af skalaen vil blive evalueret gennem konvergent og diskriminant konstruktanalyse. Konvergent validitet vil blive vurderet ved at undersøge partielle Pearson-korrelationer mellem Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale scores og Mini-Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment scores. Diskriminant validitet vil blive analyseret ved hjælp af binær logistisk regression med Mini-Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment scores og sygdomsvarighed som uafhængige variable. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af den tyrkiske version af Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tidsramme: Gentagne målinger vil blive udført med 2 ugers mellemrum.
|
12-punkts Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale vurderer kognitiv svækkelse samtidig med, at motoriske effekter minimeres. Punkterne scores 0-2. Uudførte opgaver (score 8) erstattes af gennemsnittet af scorede punkter og summeres. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer dårligere resultater. Test-retest pålidelighed vil blive vurderet ved at gentage PD-CFRS-administrationen efter et to ugers interval af samme eksaminator. Skaalaen evaluerer deltagernes kognitive færdigheder over de foregående to uger. Pålidelighed vil blive beregnet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC). |
Gentagne målinger vil blive udført med 2 ugers mellemrum.
|
|
Mini Mental State Examination Score
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af generel kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, orientering, hukommelse, verbale svar, efterlevelse af verbale og skriftlige kommandoer, sætningsskrivning og kopiering af komplekse figurer.
Mini-Mental State Examination scores fra 0 til 30, med en grænsescore på 24.
Højere scorer afspejler bedre kognitiv funktion, mens scorer under 24 indikerer kognitiv svækkelse.
Scoren opnået fra testen vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Baseline
|
Montreal Cognitive Assessment, som giver en generel kognitiv screening af forskellige kognitive funktioner såsom opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelle struktureringsevner, abstrakt tænkning, beregning og orientering, vil blive brugt i den generelle evaluering af kognition.
MoCA er en effektiv skala især i evalueringen af lette kognitive forstyrrelser ved Parkinsons sygdom.
Grænsescoreområdet for Montreal Cognitive Assessment er vist at være 18-26 point hos personer med Parkinsons sygdom, der har let kognitiv svækkelse.
Administrationen af Montreal Cognitive Assessment tager cirka 10 minutter.
Den højeste totalscore, der kan opnås fra testen, er 30.
Følgelig betragtes en score på 21 point og derover som normal.
Scoren opnået fra testen vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
MDS-Unified Parkinsons Sygdoms Vurderingsskala Del 3: Motorundersøgelsesscore
Tidsramme: Baseline
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale består af 4 dele, ligesom den klassiske Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Patienternes motorske symptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Motorundersøgelse-delen, som er den 3. del af MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Del 3 består af 18 punkter.
Alle punkter i skalaen scores mellem 0 (Normal) og 4 (Svær) point.
Scoren opnået fra testen vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
Hoehn og Yahr-skalaen er et bredt anvendt klinisk vurderingssystem, der klassificerer udviklingen af Parkinsons sygdom i stadierne 1 til 5, primært baseret på motorisk funktion, balance og uafhængighed.
Den spænder fra ensidige, milde symptomer (Stadie 1) til at være kørestols- eller sengeliggende (Stadie 5).
Højere scorer afspejler dårligere udfald.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Scores
Tidsramme: Baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er en 14-spørgsmålsskema, som patienten selv udfylder, og som bruges til at identificere angst og depression i kliniske miljøer.
Den består af to subskalaer, 7 spørgsmål hver for angst og depression, som fokuserer på kognitive og følelsesmæssige symptomer og udelukker fysiske symptomer, med scoring 0-21 pr. skala.
Hvert spørgsmål scores 0-3, med maksimale subskala-scorer på 21.
Højere scorer indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emre Adıgüzel, Prof., MD., Ankara City Hospital Bilkent
- Ledende efterforsker: Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Kulisevsky J, Fernandez de Bobadilla R, Pagonabarraga J, Martinez-Horta S, Campolongo A, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Ribosa-Nogue R, Villa-Bonomo C. Measuring functional impact of cognitive impairment: validation of the Parkinson's disease cognitive functional rating scale. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Sep;19(9):812-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Ozdilek B, Kenangil G. Validation of the Turkish Version of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-TR) in patients with Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):333-43. doi: 10.1080/13854046.2014.881554. Epub 2014 Feb 17.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Kline, P. (1994). An Easy Guide to Factor Analysis (1st ed.). Routledge.
- Aydemir Ö,Kirpinar İ,Sati T,Uykur B,Cengisiz C
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .