- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253376
Tyrkisk validering av Parkinsons sykdom kognitiv funksjonsvurderingsskala
Gyldighets- og pålitelighetsanalyse av den tyrkiske versjonen av The Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) er et av de parkinsonspesifikke instrumentene som er utviklet for å vurdere et bredt spekter av funksjonsnedsettelser som følge av kognitive svikt hos personer med Parkinsons sykdom (PD). PD-CFRS er spesielt designet for å evaluere kognitiv dysfunksjon samtidig som man minimerer de forvirrende effektene av motorsymptomer.
Skalaen består av 12 elementer som vurderer om pasienten opplever vanskeligheter med å utføre aktiviteter som å håndtere penger og husholdningsøkonomi, arrangere ferier eller møter, håndtere personlig korrespondanse, sjekke medikasjonsplaner, organisere daglige rutiner, bruke elektriske apparater, forstå offentlig transport, håndtere uforutsette situasjoner, uttrykke intensjoner, forstå skriftlig informasjon og bruke en mobiltelefon.
Hvert element vurderes på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Hvis deltakeren aldri har utført den aktuelle aktiviteten, tildeles en poengsum på 8. På slutten av vurderingen beregnes gjennomsnittspoengsummen for elementer vurdert mellom 0 og 2 og avrundes til nærmeste hele tall. Denne verdien erstatter alle elementer som opprinnelig ble scoret som 8. Når alle erstatningsscore er tildelt, oppnås den totale poengsummen ved å summere alle elementpoeng. Administreringstiden for skalaen er omtrent 5 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien har et multicenters design. De deltakende stedene er som følger:
Ankara Bilkent City Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Hospital - betegnet som Sted 1. Deltakere på dette stedet vil inkludere personer diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) som for tiden mottar behandling på sykehuset og har samtykket til å delta i studien.
Gazi University, Faculty of Health Sciences, Neurological Physical Therapy and Rehabilitation Unit - betegnet som Sted 2. Deltakere på dette stedet vil inkludere personer diagnostisert med PD som har blitt henvist til enheten og har samtykket til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom av en nevrolog.
- Evaluert mellom stadium 1-3 i henhold til Hoehn og Yahr-stadieringsskalaen.
- 40 år eller eldre.
- Har samtykket til å delta i studien etter å ha fått tilstrekkelig informasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en Montreal Cognitive Assessment-score på 20 og under.
- Pasienter med kardiovaskulær, vestibular, muskuloskeletal eller annen nevrologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med Parkinsons sykdom
Deltakere diagnostisert med Parkinsons sykdom som vil fullføre den tyrkiske versjonen av Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) for gyldighets- og pålitelighetsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheten av den tyrkiske versjonen av Parkinsons sykdom kognitiv funksjonsvurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Parkinsons sykdom kognitiv funksjonsvurderingsskala vurderer den funksjonelle påvirkningen av kognitiv svikt hos personer med Parkinsons sykdom. Den 12-punkts skalaen vurderer kognitiv svikt samtidig som motoriske effekter minimeres. Punktene poengsettes 0-2. Utførte oppgaver (poeng 8) erstattes med gjennomsnittet av poengsatte punkter og summeres. Totalscore varierer fra 0 til 24. Høyere poeng indikerer dårligere utfall. Validiteten til den tyrkiske versjonen av skalaen vil bli evaluert gjennom konvergerende og diskriminerende konstruktanalyser. Konvergerende validitet vil bli vurdert ved å undersøke partielle Pearson-korrelasjoner mellom Parkinsons sykdom kognitiv funksjonsvurderingsskala poeng og Mini-Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment poeng. Diskriminerende validitet vil bli analysert ved bruk av binær logistisk regresjon med Mini-Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment poeng og sykdomsvarighet som uavhengige variabler. |
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tidsramme: Gjentatte målinger vil bli utført med 2 ukers mellomrom.
|
Den 12-punkts Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale vurderer kognitiv svikt samtidig som motoriske effekter minimeres. Punktene poengsettes 0-2. Uutførte oppgaver (poeng 8) erstattes med gjennomsnittet av poengsatte punkter og summeres. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24. Høyere poeng indikerer dårligere utfall. Test-retest pålitelighet vil bli vurdert ved å gjenta PD-CFRS-administrasjonen etter en to ukers periode av samme eksaminator. Skalaen evaluerer deltakernes kognitive ferdigheter over de foregående to ukene. Pålitelighet vil bli beregnet ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC). |
Gjentatte målinger vil bli utført med 2 ukers mellomrom.
|
|
Mini Mental State Examination Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av generell kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, orientering, hukommelse, verbale svar, følge verbale og skriftlige kommandoer, setningsskriving og kopiering av komplekse figurer.
Mini-Mental State Examination poengsummen er fra 0 til 30, med en grenseverdi på 24.
Høyere poengsummer reflekterer bedre kognitiv funksjon, mens poengsummer under 24 indikerer kognitiv svikt.
Poengsummen oppnådd fra testen vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Montreal Cognitive Assessment, som gir en generell kognitiv screening av ulike kognitive funksjoner som oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle strukturferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering, vil bli brukt i den generelle evalueringen av kognisjon.
MoCA er en effektiv skala spesielt i evalueringen av milde kognitive svikt hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Grenseverdien for Montreal Cognitive Assessment har vist seg å være 18-26 poeng hos personer med Parkinsons sykdom som har mild kognitiv svikt.
Gjennomføringen av Montreal Cognitive Assessment tar omtrent 10 minutter.
Den høyeste totale poengsummen som kan oppnås fra testen er 30.
Følgelig anses en poengsum på 21 poeng og over som normal.
Poengsummen oppnådd fra testen vil bli registrert.
|
Utgangspunkt
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3: Motorisk Undersøkelsesscore
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale består av 4 deler, som den klassiske Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Alvorlighetsgraden av pasientenes motoriske symptomer vil bli vurdert ved bruk av Motor Examination-delen, som er den 3. delen av MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Del 3 består av 18 punkter.
Alle punkter i skalaen poengsettes mellom 0 (Normal) og 4 (Alvorlig).
Poengsummen oppnådd fra testen vil bli registrert.
|
Utgangspunkt
|
|
Hoehn and Yahr-skalaen
Tidsramme: Basislinje
|
Hoehn og Yahr-skalaen er et mye brukt klinisk vurderingssystem som klassifiserer utviklingen av Parkinsons sykdom i stadier 1 til 5, hovedsakelig basert på motorisk funksjon, balanse og uavhengighet.
Den varierer fra ensidige, milde symptomer (Stadium 1) til å være rullestolbundet eller sengeliggende (Stadium 5).
Høyere poengsummer reflekterer dårligere utfall.
|
Basislinje
|
|
Skår for Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er en 14-punkts, selvadministrert spørreskjema som brukes for å identifisere angst og depresjon i kliniske settinger.
Den består av to delskalaer, 7 punkter hver for angst og depresjon, med fokus på kognitive og emosjonelle symptomer mens fysiske symptomer utelates, med scoring 0-21 per skala.
Hvert punkt scores 0-3, med maksimum delskala-poengsum på 21.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emre Adıgüzel, Prof., MD., Ankara City Hospital Bilkent
- Hovedetterforsker: Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Kulisevsky J, Fernandez de Bobadilla R, Pagonabarraga J, Martinez-Horta S, Campolongo A, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Ribosa-Nogue R, Villa-Bonomo C. Measuring functional impact of cognitive impairment: validation of the Parkinson's disease cognitive functional rating scale. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Sep;19(9):812-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Ozdilek B, Kenangil G. Validation of the Turkish Version of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-TR) in patients with Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):333-43. doi: 10.1080/13854046.2014.881554. Epub 2014 Feb 17.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Kline, P. (1994). An Easy Guide to Factor Analysis (1st ed.). Routledge.
- Aydemir Ö,Kirpinar İ,Sati T,Uykur B,Cengisiz C
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .