Turecké ověření Parkinsonovy škály kognitivního funkčního hodnocení
Analýza validity a reliability turecké verze Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parkinsonova nemoc - kognitivní funkční hodnotící škála (PD-CFRS) je jedním z nástrojů specifických pro Parkinsonovu nemoc vyvinutých k posouzení širokého spektra funkčních poruch vyplývajících z kognitivních deficitů u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD). PD-CFRS je speciálně navržena k vyhodnocení kognitivní dysfunkce při minimalizaci rušivých účinků motorických příznaků.
Škála se skládá z 12 položek, které hodnotí, zda pacient pociťuje potíže při provádění činností, jako je správa peněz a domácích financí, plánování dovolených nebo schůzek, vyřizování osobní korespondence, kontrola harmonogramu léků, organizace denních rutin, používání elektrických spotřebičů, orientace v hromadné dopravě, řešení nepředvídaných situací, vyjadřování záměrů, porozumění psaným informacím a používání mobilního telefonu.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále od 0 do 2. Pokud účastník danou činnost nikdy neprováděl, je přiřazeno skóre 8. Na konci hodnocení se vypočítá průměrné skóre pro položky hodnocené mezi 0 a 2 a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo. Tato hodnota nahradí všechny položky původně ohodnocené jako 8. Po přiřazení všech nahrazených skóre se celkové skóre získá sečtením všech skóre položek. Doba administrace škály je přibližně 5 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie má multicentrický design. Zúčastněná pracoviště jsou následující:
Ankara Bilkent City Hospital, Nemocnice fyzikální terapie a rehabilitace - označeno jako Pracoviště 1. Účastníci na tomto pracovišti budou zahrnovat osoby s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD), které jsou v současné době léčeny v nemocnici a souhlasily s účastí ve studii.
Gazi University, Fakulta zdravotnických věd, Jednotka neurologické fyzikální terapie a rehabilitace - označeno jako Pracoviště 2. Účastníci na tomto pracovišti budou zahrnovat osoby s diagnózou PD, které byly odeslány na jednotku a souhlasily s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba neurologem.
- Hodnocena ve stadiu 1-3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
- Ve věku 40 let nebo starší.
- Souhlasili s účastí ve studii po poskytnutí dostatečných informací.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s výsledkem Montrealského kognitivního testu 20 a níže.
- Pacienti s kardiovaskulárním, vestibulárním, muskuloskeletálním nebo jiným neurologickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s Parkinsonovou nemocí
Účastníci diagnostikováni s Parkinsonovou chorobou, kteří vyplní tureckou verzi Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) pro analýzu validity a reliability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita turecké verze Parkinsonovy škály kognitivního funkčního hodnocení
Časové okno: Základní hodnota
|
Parkinsonova škála kognitivního funkčního hodnocení posuzuje funkční dopad kognitivního poškození u osob s Parkinsonovou chorobou. 12položková škála hodnotí kognitivní poškození a zároveň minimalizuje motorické účinky. Položky jsou hodnoceny 0-2. Neprovedené úkoly (skóre 8) jsou nahrazeny průměrem ohodnocených položek a sečteny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Validita turecké verze škály bude hodnocena prostřednictvím konvergentní a diskriminační konstrukční analýzy. Konvergentní validita bude hodnocena zkoumáním částečných Pearsonových korelací mezi skóre Parkinsonovy škály kognitivního funkčního hodnocení a skóre Mini-Mental State Examination a Montreal Cognitive Assessment. Diskriminační validita bude analyzována pomocí binární logistické regrese se skóre Mini-Mental State Examination a Montreal Cognitive Assessment a délkou trvání onemocnění jako nezávislými proměnnými. |
Základní hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost turecké verze Parkinsonovy škály kognitivního funkčního hodnocení
Časové okno: Opakovaná měření budou prováděna v intervalu 2 týdnů.
|
12bodová kognitivně funkční škála pro Parkinsonovu nemoc hodnotí kognitivní poruchy a zároveň minimalizuje motorické účinky. Položky se hodnotí 0-2. Neprovedené úkoly (skóre 8) se nahradí průměrem hodnocených položek a sečtou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Spolehlivost test-retest bude hodnocena opakováním administrace PD-CFRS po dvoutýdenním intervalu stejným vyšetřovatelem. Škála hodnotí kognitivní dovednosti účastníků za předchozí dva týdny. Spolehlivost bude vypočítána pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC). |
Opakovaná měření budou prováděna v intervalu 2 týdnů.
|
|
Mini Mental State Examination Score
Časové okno: Výchozí stav
|
Hodnocení obecné kognitivní funkce, včetně pozornosti, orientace, paměti, verbálních odpovědí, plnění verbálních a písemných příkazů, psaní vět a kopírování složitých obrazců.
Mini-Mental State Examination je hodnocena od 0 do 30, s hraniční hodnotou 24.
Vyšší skóre odráží lepší kognitivní funkci, zatímco skóre pod 24 naznačuje kognitivní poruchu.
Získané skóre z testu bude zaznamenáno.
|
Výchozí stav
|
|
Skóre Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Montreal Cognitive Assessment, který poskytuje obecný kognitivní screening v různých kognitivních funkcích, jako je pozornost, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuální strukturální dovednosti, abstraktní myšlení, kalkulace a orientace, bude použit v obecném hodnocení kognice.
MoCA je účinná škála zejména při hodnocení mírných kognitivních poruch u Parkinsonovy choroby.
Rozsah hraničního skóre Montreal Cognitive Assessment se u jedinců s Parkinsonovou chorobou s mírnou kognitivní poruchou ukázal být 18–26 bodů.
Administrace Montreal Cognitive Assessment trvá přibližně 10 minut.
Nejvyšší celkové skóre, které lze z testu získat, je 30.
Podle toho je skóre 21 bodů a více považováno za normální.
Skóre získané z testu bude zaznamenáno.
|
Výchozí hodnota
|
|
MDS-Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3: Skóre motorického vyšetření
Časové okno: Základní stav
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale se skládá ze 4 částí, stejně jako klasická Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Závažnost motorických příznaků pacientů bude hodnocena pomocí části Motorické vyšetření, což je 3. část MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Část 3 se skládá z 18 položek.
Všechny položky ve škále jsou hodnoceny body od 0 (Normální) do 4 (Závažné).
Skóre získané z testu bude zaznamenáno.
|
Základní stav
|
|
Hoehnova a Yahrova škála
Časové okno: Výchozí stav
|
Hoehnova a Yahrova stupnice je široce používaný klinický hodnotící systém, který klasifikuje progresi Parkinsonovy choroby do stadií 1 až 5, primárně na základě motorické funkce, rovnováhy a samostatnosti.
Rozsah sahá od jednostranných, mírných příznaků (Stadium 1) až po upoutání na invalidní vozík nebo lůžko (Stadium 5).
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Výchozí stav
|
|
Skóre škály úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici je 14položkový, samovyplňovaný dotazník používaný k identifikaci úzkosti a deprese v klinických podmínkách.
Skládá se ze dvou subškálek, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi, zaměřuje se na kognitivní a emocionální příznaky, zatímco vylučuje fyzické příznaky, s hodnocením 0-21 na každé subškále. Každá položka se hodnotí 0-3, s maximálním skóre subškály 21. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emre Adıgüzel, Prof., MD., Ankara City Hospital Bilkent
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Kulisevsky J, Fernandez de Bobadilla R, Pagonabarraga J, Martinez-Horta S, Campolongo A, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Ribosa-Nogue R, Villa-Bonomo C. Measuring functional impact of cognitive impairment: validation of the Parkinson's disease cognitive functional rating scale. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Sep;19(9):812-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Ozdilek B, Kenangil G. Validation of the Turkish Version of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-TR) in patients with Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):333-43. doi: 10.1080/13854046.2014.881554. Epub 2014 Feb 17.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Kline, P. (1994). An Easy Guide to Factor Analysis (1st ed.). Routledge.
- Aydemir Ö,Kirpinar İ,Sati T,Uykur B,Cengisiz C
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .