- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07253376
Turkse validatie van de Parkinson Disease Cognitive Functional Rating Scale
Validiteit en betrouwbaarheidsanalyse van de Turkse versie van de Parkinson Disease Cognitive Functionele Beoordelingsschaal
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) is een van de Parkinson-specifieke instrumenten die zijn ontwikkeld om een breed scala aan functionele beperkingen als gevolg van cognitieve tekorten bij personen met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen. De PD-CFRS is specifiek ontworpen om cognitieve dysfunctie te evalueren terwijl de verstorende effecten van motorsymptomen worden geminimaliseerd.
De schaal bestaat uit 12 items die beoordelen of de patiënt moeite ervaart met het uitvoeren van activiteiten zoals het beheren van geld en huishoudfinanciën, het plannen van vakanties of afspraken, het afhandelen van persoonlijke correspondentie, het controleren van medicatieschema's, het organiseren van dagelijkse routines, het gebruik van elektrische apparaten, het begrijpen van openbaar vervoer, het omgaan met onvoorziene situaties, het uiten van intenties, het begrijpen van schriftelijke informatie en het gebruik van een mobiele telefoon.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. Als de deelnemer de betreffende activiteit nooit heeft uitgevoerd, wordt een score van 8 toegekend. Aan het einde van de beoordeling wordt de gemiddelde score voor items die tussen 0 en 2 zijn beoordeeld berekend en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. Deze waarde vervangt alle items die aanvankelijk als 8 zijn gescoord. Zodra alle vervangende scores zijn toegekend, wordt de totale score verkregen door alle itemscores op te tellen. De afnametijd voor de schaal is ongeveer 5 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie heeft een multicenter ontwerp. De deelnemende locaties zijn als volgt:
Ankara Bilkent City Hospital, Fysiotherapie- en Revalidatieziekenhuis - aangewezen als Locatie 1. Deelnemers op deze locatie zullen individuen omvatten bij wie de ziekte van Parkinson (PD) is gediagnosticeerd en die momenteel behandeling krijgen in het ziekenhuis en hebben ingestemd met deelname aan de studie.
Gazi Universiteit, Faculteit Gezondheidswetenschappen, Neurologische Fysiotherapie- en Revalidatie-eenheid - aangewezen als Locatie 2. Deelnemers op deze locatie zullen individuen omvatten bij wie de ziekte van Parkinson is gediagnosticeerd en die naar de eenheid zijn doorverwezen en hebben ingestemd met deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog.
- Geëvalueerd tussen stadium 1-3 volgens de Hoehn en Yahr schaal.
- 40 jaar of ouder.
- Toegetreden tot deelname aan het onderzoek na voldoende informatie te hebben gekregen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een Montreal Cognitive Assessment score van 20 of lager.
- Patiënten met cardiovasculaire, vestibulaire, musculoskeletale of aanvullende neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Individuen met de ziekte van Parkinson
Deelnemers bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld die de Turkse versie van de Parkinson's Disease-Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) zullen voltooien voor validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de Turkse versie van de Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
De Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale beoordeelt de functionele impact van cognitieve stoornissen bij personen met de ziekte van Parkinson. De 12-item schaal beoordeelt cognitieve stoornissen terwijl motorische effecten worden geminimaliseerd. Items worden gescoord van 0-2. Niet uitgevoerde taken (score 8) worden vervangen door het gemiddelde van gescoorde items en opgeteld. De totale score varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. De validiteit van de Turkse versie van de schaal zal worden geëvalueerd door convergente en discriminerende constructanalyses. Convergente validiteit zal worden beoordeeld door partiële Pearson-correlaties te onderzoeken tussen Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale-scores en Mini-Mental State Examination- en Montreal Cognitive Assessment-scores. Discriminerende validiteit zal worden geanalyseerd met behulp van binaire logistische regressie met Mini-Mental State Examination- en Montreal Cognitive Assessment-scores en ziekteduur als onafhankelijke variabelen. |
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale
Tijdsspanne: Herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd met een interval van 2 weken.
|
De 12-item Parkinson's Disease Cognitive Functional Rating Scale beoordeelt cognitieve achteruitgang terwijl motorische effecten worden geminimaliseerd. Items worden gescoord van 0-2. Niet-uitgevoerde taken (score 8) worden vervangen door het gemiddelde van gescoorde items en opgeteld. De totale score varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. De test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door de PD-CFRS-administratie na een interval van twee weken te herhalen door dezelfde examinator. De schaal evalueert de cognitieve vaardigheden van deelnemers gedurende de voorgaande twee weken. De betrouwbaarheid wordt berekend met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC). |
Herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd met een interval van 2 weken.
|
|
Mini Mental State Examination Score
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeling van de algemene cognitieve functie, inclusief aandacht, oriëntatie, geheugen, verbale reacties, opvolgen van verbale en schriftelijke opdrachten, schrijven van zinnen en kopiëren van complexe figuren.
De Mini-Mental State Examination wordt gescoord van 0 tot 30, met een afkapwaarde van 24.
Hogere scores weerspiegelen een betere cognitieve functie, terwijl scores onder de 24 wijzen op cognitieve stoornissen.
De score verkregen uit de test zal worden vastgelegd.
|
Baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: Baseline
|
De Montreal Cognitive Assessment, die een algemene cognitieve screening biedt in verschillende cognitieve functies zoals aandacht, concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visuele structureringsvaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie, zal worden gebruikt in de algemene evaluatie van cognitie.
MoCA is een effectieve schaal, vooral bij de evaluatie van milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson.
De afkapscore van de Montreal Cognitive Assessment is aangetoond tussen 18-26 punten te liggen bij personen met de ziekte van Parkinson die een milde cognitieve stoornis hebben.
De afname van de Montreal Cognitive Assessment duurt ongeveer 10 minuten.
De hoogste totale score die uit de test kan worden behaald is 30.
Dienovereenkomstig wordt een score van 21 punten en hoger als normaal beschouwd.
De score die uit de test wordt behaald, zal worden vastgelegd.
|
Baseline
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3: Motorisch Onderzoeksscore
Tijdsspanne: Baseline
|
De Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale bestaat uit 4 delen, net als de klassieke Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
De ernst van de motorische symptomen van de patiënten wordt beoordeeld met behulp van het Motorisch Onderzoek-deel, dat het 3e deel is van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3 bestaat uit 18 items.
Alle items in de schaal worden gescoord tussen 0 (Normaal) en 4 (Ernstig) punten.
De score verkregen uit de test wordt vastgelegd.
|
Baseline
|
|
Hoehn en Yahr-schaal
Tijdsspanne: Baseline
|
De Hoehn en Yahr-schaal is een veelgebruikt klinisch beoordelingssysteem dat de progressie van de ziekte van Parkinson classificeert in stadia 1 tot en met 5, voornamelijk gebaseerd op motorische functie, balans en onafhankelijkheid.
Het varieert van eenzijdige, milde symptomen (Stadium 1) tot rolstoelgebonden of bedlegerig zijn (Stadium 5).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale Scores
Tijdsspanne: Baseline
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een 14-item, zelfinvulbare vragenlijst die wordt gebruikt om angst en depressie in klinische settings te identificeren.
De vragenlijst bestaat uit twee subschalen, elk met 7 items voor angst en depressie, gericht op cognitieve en emotionele symptomen, waarbij fysieke symptomen worden uitgesloten. Elke subschaal scoort 0-21.
Elk item wordt gescoord van 0-3, met een maximum subschaal score van 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Adıgüzel, Prof., MD., Ankara City Hospital Bilkent
- Hoofdonderzoeker: Arzu Güçlü Gündüz, Prof., PT., Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Kulisevsky J, Fernandez de Bobadilla R, Pagonabarraga J, Martinez-Horta S, Campolongo A, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Ribosa-Nogue R, Villa-Bonomo C. Measuring functional impact of cognitive impairment: validation of the Parkinson's disease cognitive functional rating scale. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Sep;19(9):812-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.05.007. Epub 2013 Jun 15.
- Ozdilek B, Kenangil G. Validation of the Turkish Version of the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-TR) in patients with Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):333-43. doi: 10.1080/13854046.2014.881554. Epub 2014 Feb 17.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Kline, P. (1994). An Easy Guide to Factor Analysis (1st ed.). Routledge.
- Aydemir Ö,Kirpinar İ,Sati T,Uykur B,Cengisiz C
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-1618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .